미래 의료기기 키워드는 '디지털'…식약처 "AI 기반 협력 강화"

오유경 식품의약품안전처장이 29일 서울 중구 롯데호텔에서 개최된 '제17회 의료기기의 날'에서 기념인사를 전하고 있다./사진=구단비 기자

"인공지능, 빅데이터 등 디지털 기술이 의료기기 분야로 접목되면서 의료기기 산업은 도전이자 기회를 맞이하고 있습니다. 식품의약품안전처는 선진 규제기관과 긴밀히 협력해 한국의 K-의료기기가 세계에 진출하는 길에 적극적으로 지원하며 함께하겠습니다."

오유경 식약처장이 29일 서울 중구 롯데호텔에서 열린 '제17회 의료기기의 날' 기념식에서 이같이 말했다. 오 처장은 "의료기기 산업은 지난 4년간 비약적으로 발전해왔다"며 "식약처는 변화하는 기술 환경에 맞게 의료기기 안전관리의 새로운 틀을 만들어가겠다"고 설명했다.


식약처는 2008년부터 의료기기법 제정·공포일 5월29일을 의료기기의 날로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 올해는 '의료기기 안전에 혁신을 더하다! 더 나은 세상을 위한 약속!'을 주제로 진행됐다.

국내 의료기기산업은 4년째 무역흑자를 기록하고 있다. 식약처에 따르면 지난해 무역수지는 5878억원(4억5000만달러)이다. 최근 5년간 연평균 성장률은 8.3%에 달한다.

특히 올해는 디지털 의료기기의 성장이 뛰어났다. 디지털 의료기기 국내 시장규모는 2020년 3244억원에서 지난해 4099억원으로 36% 늘었다. 의료기기 전체 수출액에서 디지털 의료기기가 차지하는 비율은 2020년 7.8%에서 지난해 12.6%로 늘었다.


소프트웨어만으로 구성된 디지털 의료기기의 수출은 4년간 연평균 약 311.7% 늘었다. 식약처는 지난 1월 디지털 기반 의료기기의 새 틀을 마련하기 위해 디지털 의료제품법을 제정한 바 있다. 오는 11월까지 디지털 의료기기의 안전관리 종합계획과 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가와 심사 가이드라인을 마련한다.

오 처장은 "식약처는 국제 협력에도 힘쓰고 있다"며 "지난 2월 미국 식품의약국(FDA)와 공동으로 개최한 AIRIS(국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄) 등을 통해 AI 분야 국제 규제의 선도 기반을 마련했다고 생각한다"고 말했다.

이날 초청 강연에는 황희 카카오헬스케어 대표의 '초거대 언어모델을 통한 헬스케어 데이터 이용의 패러다임 변화', 하정우 네이버클라우드 센터장의 '글로벌 초거대 생성 AI 전쟁 시대의 의료 혁신'이 진행됐다.

황 대표는 한국이 RWE(실제임상근거) 가이드라인을 빠르게 수립한 만큼 효과적으로 활용할 수 있는 방안을 제시했다. RWE 활용을 위해 병원 데이터에 접근하고 표준화하는 과정에서 카카오헬스케어의 코드 매핑 시스템, 데이터 정형화 기술을 사용할 수 있다고 소개했다.

하 센터장은 한국의 의료문화를 잘 이해하는 전용 AI의 필요성을 설명했다. 네이버는 사내병원에서 의사의 진찰 내용을 자동으로 기록하는 '스마트 서베이'를 검증해 사용화하고 있다. 하 센터장은 "AI가 사람을 대체하는 일은 없겠지만 AI를 제대로 활용하지 않으면 사람은 대체될 수도 있다"고 강조했다.

사진 가운데 오유경 식품의약품안전처장과 김영민 한국의료기기산업협회 회장, 이영규 한국의료기기협동조합 이사장, 화희 카카오헬스케어 대표, 하정우 네이버클라우드 센터장 등이 서울 중구 롯데호텔에서 개최된 '제17회 의료기기의 날' 행사에 참석했다./사진=구단비 기자

이후 행사에서는 전량 수입에 의존했던 엑스레이 시장에서 디지털 엑스레이 개발, 제조에 성공하는 등 의료기기 산업발전에 기여한 이준혁 디케이메디칼솔루션 대표이사 등의 훈·포장과 표창 시상식이 진행됐다.

올해 기념식에는 김영민 한국의료기기산업협회 회장, 이영규 한국의료기기협동조합 이사장 등 정부·산업계·학계 등 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석했다.