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에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지 "FDA 가속승인 추진"

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에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지 "FDA 가속승인 추진"

머니투데이
  • 김건우 기자
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  • 2024.06.17 15:12
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에이비온 (9,300원 ▼250 -2.62%)은 17일 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 환자등록이 막바지 단계에 접어들었다고 밝혔다. 목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약청(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다.

회사 측은 "지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월 간 빠르게 환자수가 늘어났다"며 "40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정"이라고 말했다.


앞서 에이비온은 이달 초 열린 미국 임상종양학회(ASCO)의 기업전문가세션(IET)에서 바바메킵의 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. IET 발표 당시 등록된 환자수는 34명이었으며, 바바메킵의 3등급 이상 치료 관련 부작용(TRAE)은 10%로 보고됐다. FDA 승인을 받은 경쟁약물인 캡마티닙, 테포티닙의 3등급 이상 부작용 비율은 각각 38%, 28%로 바바메킵과는 약 3~4배 차이가 난다.

에이비온 관계자는 "경쟁약물은 80명 수준의 환자등록 후 FDA로부터 가속승인을 받았다"며 "경쟁약물의 3분의 1 수준에 불과한 바바메킵의 3등급 이상 부작용 비율 결과는 FDA 가속승인 가능성을 높인다"고 전했다.

이어 "바바메킵이 국내 식약처와 미국 FDA에 승인 및 허가될 경우 유한양행의 레이저티닙에 이은 국내 개발 두번째 글로벌 폐암 신약이 될 것"이라며 "글로벌 임상에서 입증한 효능을 기반으로 파이프라인의 높은 가치를 인정받을 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.


한편 바바메킵의 객관적 반응률(ORR)은 54%, 무진행 생존 기간(mPFS)은 11.6개월에 달했다. 이 mPFS는 지난달 9일 기준으로, 임상을 진행할수록 증가할 것으로 예상된다.



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