한미약품 "차세대 면역조절 항암신약, 美 FDA 임상 1상 승인"

한미약품의 면역조절 항암 혁신신약 'HM16390'의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사(왼쪽 첫째), 최재혁 R&D센터 그룹장(왼쪽 넷째), 김진영 파트장(오른쪽 끝)이 지난해 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다./사진제공=한미약품

한미약품 (281,500원 ▼3,500 -1.23%)이 비임상 연구에서 '완전관해'를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약 'HM16390'의 임상 1상을 시작한다.

한미약품은 지난달 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 HM16390의 임상 1상을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.


HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL(인터루킨)-2 변이체다. 한미약품은 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했다. 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.

현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(알데스류킨)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 기존 IL-2 후보물질은 전신 부작용 최소화에 집중했지만, 개발 과정에서 실패했다. 한미약품은 HM16390의 경우 IL-2 베타 수용체 결합력을 강화해 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지 확보했다고 설명했다.

한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약 시 종양 성장 억제·생존기간 연장 효과를 확인했다. 또 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 완전 관해를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.


면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양 미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환할 수 있어 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 '차가운 종양'에서도 치료 효과를 끌어낼 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 "여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다"고 말했다.

한미약품 관계자는 "FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정됐다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 연구개발 지원 사업이다.