![]() |
ÀÌ ¼Ö·ç¼ÇÀº ÀÓ»ó ¹× ºñÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ Áغñ, ¹®¼ ÀÛ¼º, ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®, ±ÔÁ¦ Àü·« ¼ö¸³ µî ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND) ½ÂÀΰú ½Å¾à½ÂÀνÅû(NDA)À» ºñ·ÔÇØ FDA¿Í ¼ÒÅëÇÏ´Â Àü °úÁ¤¿¡ ´ëÇÑ ÄÁ¼³ÆÃÀ» Á¦°øÇÑ´Ù.
À̸¦ ÅëÇØ ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÇ ½Å¼ÓÇÏ°í È¿À²ÀûÀÎ FDA ½ÂÀÎ ¹× ¼º°øÀûÀÎ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ, ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼ÀÇ ¼º°ú âÃâÀ» Àü¹æÀ§·Î Áö¿øÇÑ´Ù´Â ¸ñÇ¥´Ù.
ƯÈ÷ Àü´ãÆÀÀÌ ¸ðµç ºñÁî´Ï½º ´Ü°è¿¡ ´ëÀÀÇØ ¼ö¿ä ±â¾÷Àº °¢°¢ÀÇ °úÁ¤¿¡ ÇÊ¿äÇÑ °³º° ¾÷ü¸¦ ãÀ» ÇÊ¿ä°¡ ¾ø´Ù. ÇØ´ç Á¶Á÷¿¡´Â ÃÖ°íÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚ(CMO)¸¦ ºñ·ÔÇØ ¾à»ç, ÀÇ»ç, º¯È£»ç µî ¹Ì±¹ ¶óÀ̼±½º¿Í dzºÎÇÑ °æÇèÀ» º¸À¯ÇÑ ÀÎÀçµé·Î ¼±º°ÇØ Àü¹®¼ºÀ» °ÈÇß´Ù.
¹Ì±¹°ú Çѱ¹ÀÇ ±ÔÁ¦ ȯ°æÀÌ ´Ù¸£°í FDA ÀýÂ÷°¡ ¾ö°ÝÇÑ µ¥´Ù ³ôÀº Àü¹®¼ºÀÌ ¿ä±¸µÅ ½ÂÀÎÀÌ Áö¿¬µÇ´Â »ç·Ê°¡ ¸¹¾ÒÁö¸¸, FDA ¿¢½ºÆÛÆ® ¼Ö·ç¼ÇÀº ±â¾÷µéÀÇ ¸®¼Ò½º¸¦ ÁÙÀÌ°í Àü¹®¼ºÀ» °ÈÇØ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀÇ ±³µÎº¸ ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ̶õ ¼³¸íÀÌ´Ù.
Á¤±ÇÈ£ Á¦À̾ØÇǸ޵ð ´ëÇ¥´Â "FDA ½ÂÀÎÀº ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇØ ÇʼöºÒ°¡°áÇÑ ÀýÂ÷ÀÌÀÚ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÇ ¼ºÀå°ú Á÷°áµÇ´Â ¸Å¿ì Áß¿äÇÑ °úÁ¤"À̶ó¸ç "¹Ì±¹À» ³Ñ¾î ±¹³» ±â¾÷µéÀÇ »õ·Î¿î µµÀüÀ» µÞ¹ÞħÇÒ Á¾ÇÕ ÄÁ¼³Æà ¼ºñ½º¸¦ ´Ù¾çÇÏ°Ô ¸¶·ÃÇØ ³ª°¥ °Í"À̶ó°í Çß´Ù.
[¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ½ºÅ¸Æ®¾÷ ¹Ìµð¾î Ç÷§Æû 'À¯´ÏÄÜÆÑÅ丮']