![]() |
¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó Åõ¾à¿¡ »ç¿ëµÈ Ƽ½´ÁøÀÇ TG-C ÀÓ»ó ½Ã·á /»çÁø=ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø |
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °ø·«À» ¸ñÇ¥·Î 1999³â ¹Ì±¹¿¡ º»»ç¸¦ ¼³¸³ÇÏ°í, 2006³â °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ TG-CÀÇ FDA ÀÓ»ó 1»ó¿¡ Âø¼öÇÑ ÈÄ 2010³â 2»ó¡¤2014³â 3»ó¿¡ ÁøÀÔÇß´Ù. °úÁ¤Àº Çè³Çß´Ù. 2019³â 3¿ù ÀÓ»ó 3»ó ÁøÇà°úÁ¤ Áß ¼¼Æ÷±â¿øÂø¿À¸¦ ¹ß°ßÇØ ÀÚ¹ßÀûÀ¸·Î FDA¿¡ º¸°í ÇßÁö¸¸ 5¿ù Àӻ󺸷ù(Clinical Hold) °áÁ¤ÀÌ ³µ°í, µ¿½Ã¿¡ ±¹³» ¶óÀ̼¾½º¸¦ °¡Áø ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÌ Ç°¸ñÇã°¡ Ãë¼Ò óºÐÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ÃàÀûµÈ TG-C µ¥ÀÌÅ͸¦ ±Ù°Å·Î FDA¿¡ Àû±ØÀûÀÎ ¼Ò¸í ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇß°í, 2020³â 4¿ù Àӻ󺸷ù ÇØÁ¦ Å뺸¸¦ ¹Þ¾Æ ¹Ì±¹ 3»óÀ» Àç°³Çß´Ù. ÀÌ °úÁ¤¿¡¼ ¼¼°èÀû ¾Ï ¿¬±¸¼¾ÅÍÀÎ MD ¾Ø´õ½¼ Ãâ½Å ±è¼±Áø ¹Ú»ç¸¦ ¿µÀÔÇÏ°í, TG-CÀÇ ¾ÈÀü¼º °ËÁõ°ú ÀÓ»óÀ» Áö¿øÅä·Ï ÇØ ÀÓ»ó 3»ó Åõ¾àÀýÂ÷ÀÇ ¼º°øÀû ¸¶¹«¸®¸¦ À§ÇÑ Áö¿øü°è¸¦ °®Ãè´Ù.
FDA 3»ó °úÁ¤µµ ½±Áö ¾Ê¾Ò´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»óÀÌ ½ÃÀÛµÆÀ¸³ª Äڷγª19(COVID-19) ÆÒµ¥¹ÍÀ¸·Î ¹Ì±¹ ³» ½Å¾àÀÇ ÀÓ»óÀýÂ÷°¡ ¾î·Á¿òÀ» °Þ±âµµ Çß´Ù. ÇÏÁö¸¸ '¼¼°è ÃÖÃÊ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ °³¹ß ¼º°ø'À̶ó´Â ¸ñÇ¥ ´Þ¼ºÀ» À§ÇØ Áö³ 18³â°£ Áö¼ÓÀûÀÎ ÅõÀÚ¸¦ À̾î¿Ô°í, ÀÓ»ó 3»ó Åõ¾àÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù.
ƯÈ÷ À̹ø ÀÓ»ó 3»ó Åõ¾àÀº ±¹³» ±â¾÷À¸·Î´Â ÃÖÃÊ·Î ¹Ì±¹¿¡¼ 1000¸íÀÌ ³Ñ´Â ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ »ç·Ê´Ù. ¹Ì±¹ 3»ó Èñ¸ÁȯÀÚ´Â 6800¿©¸í¿¡ ´ÞÇß°í, ÀÌ Áß ÀûÇÕµµ µî ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÇ ¸ðÁý±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÑ 1000¿©¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ 80°³ º´¿ø¿¡¼ ÀÓ»ó¿¡ Âü¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. Áö³´Þ ¸ñÇ¥ÇÑ 1020¸íÀÇ È¯ÀÚµî·ÏÀº ¿Ï·áÇß°í, ÃÊ°ú ¸ðÁýµÈ ȯÀڵ鵵 ¼±º°°úÁ¤À» ÅëÇØ Åõ¾àÀ» ¸ðµÎ Á¾·áÇß´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Åõ¾àÇÑ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇâÈÄ 2³â°£ ÃßÀû°üÂûÀ» ÁøÇàÇÑ´Ù. TG-C Åõ¿© ÈÄ Ä¡·á °æ°ú¸¦ ÃøÁ¤Çϱâ À§ÇØ ÀÓ»ó ȯÀÚ´Â ÁÖ±âÀûÀ¸·Î º´¿øÀ» ¹æ¹®ÇØ °ËÁøÀ» ÁøÇàÇÏ°í, °á°ú´Â 2³â°£ ÃßÀû°üÂû±â°£ÀÌ Á¾·áµÇ¸é °ø°³µÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. TG-C ÀÓ»ó 3»óÀº 2°³ÀÇ ½ÃÇèÀ¸·Î ±¸¼ºµÅ ÀÖÀ¸¸ç ÇöÀç 1°³ ½ÃÇèÀº 1ºÐ±â Åõ¾àÀÌ ¿Ï·áµÅ ÃßÀû°üÂûÀÌ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ÃßÀû°üÂû±â°£µ¿¾È FDA Áغñ¸¦ º´ÇàÇØ Çã°¡ ½Ã±â¸¦ ÃÖ´ëÇÑ ¾Õ´ç±ä´Ù´Â ¸ñÇ¥´Ù. »ó¾÷ »ý»ê¿¡ °ü·ÃµÈ Áغñ¿¡ ÀÌ¹Ì Âø¼öÇßÀ¸¸ç À̸¦ À§ÇØ ±Û·Î¹ú ÃÖ´ë ÀǾàÇ° À§Å¹°³¹ß»ý»ê(CDMO) ¾÷üÀÎ ·ÐÀÚ¿Í ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ ÀÚȸ»ç ÄÚ¿À·Õ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ µî°ú ÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
³ë¹®Á¾ ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø ´ëÇ¥´Â "ÀÌ¹Ì ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®µÈ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 2»óÀÇ °á°ú°¡ ±×´ë·Î ÀçÇöµÉ °ÍÀ¸·Î º¸¿© ÀÓ»ó 3»óÀÇ ¼º°ø°¡´É¼º ¶ÇÇÑ ¸Å¿ì ³ôÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"¸ç "ÀÓ»ó 3»óÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸® µÇ¸é Ç°¸ñÇã°¡½Åû°ú ÇÔ²² »ó¾÷»ý»ê ¹× ÆǸŸ¦ À§ÇÑ ÀáÀçÀû ÆÄÆ®³Êµé°úÀÇ ÇùÀǵµ Çسª°¥ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "¿À·£ ±â°£ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀ» ½Å·ÚÇÏ°í ±â´Ù·ÁÁØ °í°´µé°ú ÁÖÁÖ¸¦ ºñ·ÔÇÑ ¸ðµç ºÐµé²² ÀÇ¹Ì ÀÖ´Â ¼º°ú·Î º¸´äÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Àü ÀÓÁ÷¿øÀÌ ÃÖ¼±ÀÇ ³ë·ÂÀ» ±â¿ïÀÌ°Ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.