바이젠셀 "핵심 신약 임상에 집중…진단·CDMO로 매출기반 확보"

바이젠셀 주요 사업/그래픽=윤선정

바이젠셀 (3,700원 ▼180 -4.64%)이 핵심 신약 파이프라인의 임상 연구에 속도를 내는 가운데 진단과 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 확장을 통한 매출 기반 확보에 적극적으로 나설 계획이다. 이미 임상시험 단계에 진입한 대표 파이프라인 2종의 상업화에 집중하는 한편 매출 사업을 강화해 자생력을 키우겠단 전략이다.

바이젠셀은 신약 개발 분야에서 임상 2상 단계인 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'과 1상 단계인 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A' 연구에 전사적 역량을 집중할 예정이라고 19일 밝혔다.


VT-EBV-N은 2019년 식품의약품안전처(식약처)에서 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 임상 2상 뒤 조건부 허가를 신청할 수 있다. 앞서 연구자 주도 임상에서 NK/T세포 림프종 환자 11명에 대해 전체 생존율(5년) 100%, 5년 무병 생존율 90%를 확인하며 가능성을 입증했다.

바이젠셀은 VT-EBV-N 임상 2상에서 48명 환자 대상 투여를 지난해 9월 완료했다. 현재 2년간 경과 관찰을 진행하고 있다. 이르면 내년 하반기 임상 2상 결과를 확인할 수 있다. 이후 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 또 VT-EBV-N은 2023년 12월 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 지정받아 10년간 유럽 시장 독점권 등 혜택을 받는다.

NK/T세포 림프종을 포함한 전체 비호지킨림프종 치료제 시장 규모는 2019년 99억5600만달러(약 13조7000억원)에서 2026년 245억2800만달러(약 33조9000억원) 규모로 성장할 전망이다.


VT-Tri(1)-A는 앞서 진행한 연구자 주도 임상에서 무재발생존율 71%, 2년 재발률 0%를 확인했다. 2022년 2월 임상 1상 시험에 진입한 뒤 지난 4월 코호트3(동일집단) 환자 등록을 시작했다. 이르면 연내 임상 1상을 완료할 예정이다. 임상 1상 코호트1~2 환자 모두 치료제와 관련한 중대한 이상반응이나 용량제한독성이 발견되지 않았다. 코호트3은 환자당 투여 횟수를 4회로 늘려 서울성모병원 등 7개 기관에서 임상을 진행하고 있다. 2021년부터 지금까지 총 9회의 치료목적 사용승인을 받았다.

전 세계 급성골수성백혈병 치료제 시장은 2019년 14억2700만달러(약 2조원)에서 2029년 51억3000만달러(약 7조800억원) 규모로 커질 것으로 전망된다.

바이젠셀은 조기에 매출 기반을 확보하기 위해 진단과 CDMO 분야에서 사업 기회를 창출하겠단 목표다. 정밀의료진단그룹에서 차세대 염기서열 분석법(Next-generation sequencing, NGS)을 활용해 암 유전자 및 질병 진단 검사 제품 등을 개발하고 있다. 이미 강직성 척추염과 베체트병 보조진단키트의 품목인증을 획득하며 체외진단 의료기기 사업에서 일부 매출을 올리고 있다.

CDMO 사업은 서울 가산에 위치한 첨단바이오의약품 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 센터를 활용할 계획이다. 바이젠셀의 GMP센터는 2022년 4월 준공 뒤 세포처리 시설 승인 및 인체세포 등 관리업 허가를 획득했다. 전용면적 420여평 규모에 7개 무균공정실(클린룸)과 2개의 완제품 보관실, 1개의 무균전처리실 등 시설을 갖췄다.

바이젠셀 관계자는 "바이젠셀은 신약 개발 분야에선 '선택과 집중'을 통해 가장 연구 속도가 빠른 대표 파이프라인의 임상 연구에 힘을 쏟는 한편 비용 효율성 제고와 매출 기반 조기 확보에 주력할 계획"이라며 "또 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 통과되면서 환자 확보나 실증 임상 데이터 누적, 임상 비용 절감 등 수혜가 예상될 뿐 아니라 다른 기관과 공동개발 등 협력을 확대해 다양한 방면으로 성장동력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.