차세대 면역항암제 CAR-T 상용화 임박

신약개발을 위해 연구 하는 모습./사진제공=한국노바티스

해마다 암 환자가 크게 증가하고 있는 가운데 이를 극복하기 위한 항암제도 빠르게 진화하고 있다.

국내외 제약사들은 화학 항암요법, 암세포만 공격하는 ‘표적치료제’ 등을 개발하는데 성공했지만 암을 정복하지 못했다.


이에 따라 국내외 제약사들은 내 몸속에 있는 ‘면역세포’에 주목, 이를 이용한 새로운 항암제를 개발하고 있다.

특히 혈액암에 뛰어난 효과를 보이는 것으로 알려진 차세대 면역항암제 CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T 세포 치료제도 곧 상용화될 것으로 보여 귀추가 주목된다.

◇노바티스 개발 CAR-T, 美 FDA 허가 임박 = 기존 표적항암제 보다 효능은 높이고 부작용을 줄인 면역항암제가 출시됐지만, 국내외 제약사들은 출시된 면역항암제 보다 효과가 뛰어난 새로운 항암제 개발에 눈을 돌리고 있다.


이 중 대표적인 것이 CAR-T 세포 치료제다. 노바티스가 개발한 CAR-T 세포 치료제의 경우 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 보인다.

미국FDA 항암제평가위원회는 지난 12일 노바티스의 CAR-T 세포 치료제인 티사젠렉루셀-T(이하 TCL019)에 대해 만장일치로 승인 권고했다.

CAR-T 세포 치료제는 체내의 면역세포를 꺼내 암세포를 잘 찾고, 없앨 수 있도록 유전자를 변형시킨 뒤 다시 넣어주는 새로운 개념의 항암제다.

이 치료제는 ‘암세포에서 특이적으로 발현하는 항원과 결합하는 수용체를 갖는 T세포를 인위적으로 만들면, 암세포만 표적해 면역반응을 일으켜 암세포를 죽일 수 있다’는 이론에서부터 개발이 시작됐다.

CAR-T 세포는 1세대, 2세대, 3세대 등 세대가 지남에 따라 작은 세포 수를 주사해도 몸 안에서 암세포에 대항하는 CAR-T세포들을 많이 만들어 내고, 주입 후에도 오랜 시간 체내에서 지속되는 치료제들로 개발되고 있다.

이 같은 CAR-T 세포 치료제의 뛰어난 효과는 이미 많은 연구를 통해 증명됐다.

노바티스 TCL019 역시 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 임상적 관해(몸속에 암세포는 남아 있지만 증상이 없고 혈액에서 암세포가 검출되지 않는 수준) 도달 비율이 82%대를 기록했다.

이는 마땅한 치료옵션이 없던 재발성, 불응성 B세포 ALL 치료에 새로운 희망으로 떠오르고 있다.

다만 뛰어난 치료효과에도 불구하고 사이토카인 방출 증후군(이하 CRS) 부작용 이슈는 여전히 남아있다. 또 출시되더라도 수억원 대의 높은 가격이 될 것으로 보여 환자 접근성 개선 문제도 제약사가 풀어야 할 숙제다.

김동욱 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 교수는 "CAR-T 세포 치료제는 효과가 있는 사람에게는 기적 같은 모습을 보이지만, CRS 부작용이 나타난다”며 “이 부작용이 나타난 환자는 대부분 사망하게 되기 때문에 이에 대한 연구가 더 필요하다”고 말했다.

◇녹십자셀·바이로메드 등 국내 기업도 CAR-T 개발 합류 = 한국 역시 면역세포치료제를 보유하고 있는 녹십자셀 (38,550원 ▼450 -1.15%)과 유전자치료제 개발을 하고 있는 바이로메드 (4,260원 ▼150 -3.40%)가 CAR-T 개발에 뛰어들었다.

이뮨셀-엘씨 등 T세포를 이용한 항암제를 개발한 녹십자셀은 2017년 하반기 비임상시험(동물실험), 2018년 1상 임상시험 진입을 목표로 CAR-T 개발을 추진하고 있다.

녹십자셀 관계자는 “녹십자셀은 T셀을 이용한 간암치료제 개발에 성공한 기업으로 CAR-T를 개발 중이다”며 “CAR-T 개발을 통해 암환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

바이로메드는 이미 CAR-T 관련 기술을 미국 바이오텍인 블루버드바이오사(bluebird bio)에 이전하는데 성공했으며,다른 고형암에 대한 전임상 연구를 시작했다.

유승신 바이로메드 신사업기획본부장은 “CAR-T는 차세대 항암제로 전세계가 주목하고 있다”며 “바이로메드는 우리만의 특화된 유전자 관련 기술로 연구에 나서고 있다. 특정 고형암에 대한 기술 일부는 미국 바이오기업에 라이센싱 아웃하는데 성공했으며, 다른 암에 대한 연구도 최근 시작한 상태다”고 말했다.