[더벨]네이처셀, '치매 줄기세포치료제' 美서 첫 투여

네이처셀 (8,650원 ▲30 +0.35%)은 미국식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받은 치매 줄기세포치료제 '아스트로스템'을 첫 번째 환자에게 투여했다고 20일 밝혔다.

회사 관계자는 "미국 캘리포니아 소재 'ATP Clinic'에서 미국인 환자에게 자가지방줄기세포 2억셀을 2시간 동안 정맥으로 투여했다"고 말했다.


네이처셀은 지난해 11월 FDA에서 알츠하이머병(치매) 줄기세포치료제인 아스트로스템에 대해 임상 1 ·2상을 승인받았다. 이어 지난 3월부터 미국 내 임상센터 3곳에서 환자를 모집해왔다.

이번 첫 투여 환자는 앞으로 2주 간격으로 아스트로스템을 총 10회 투여받을 예정이다. 네이처셀은 앞으로 10회 투여를 완료한 후 3개월 가량 안전성과 치료 효과를 분석할 계획이다.

아스트로스템은 바이오스타 줄기세포연구원(이하 바이오스타 연구원)에서 개발했다. 환자의 정맥을 통해 투여하기 때문에 간편한 동시에 안전하다는 평이다. 기존 치매 치료제와 달리 △항염증 △뇌혈관 재생 △뇌신경세포 보호 △뇌신경세포 재생 △아밀로이드 단백질 침착 감소 등 다양한 방식으로 작용한다. 이미 알츠하이머병 동물 모델을 대상으로 예방 및 치료 효과를 확인해 국제 학술지 'Plos-One'에 발표했다는 설명이다.


아스트로스템을 성공적으로 투여한 배경에는 바이오스타 연구원의 기술력이 자리잡고 있다. 한국에서 배양한 줄기세포를 미국으로 운반해 안전하게 투여하는 기술을 확보했다. 보통 세포 치료제의 유통기한은 최대 3일이지만 아스트로스템은 7일 동안 생존율이 90% 이상 유지된다. 한국을 포함해 전세계에 특허를 출원한 기술이다. 줄기세포의 크기를 혈관 투여가 가능하도록 작게 배양하는 기술도 적용했다.

네이처셀은 내년 상반기까지 환자 60명에게 아스트로스템을 투여할 계획이다. 내년 말엔 미국 임상에 관한 종합 결과를 발표할 방침이다. 한국에선 오는 11월 말까지 식품의약품안전처에 임상 계획(조건부 허가 목적)에 대한 사전 검토를 신청할 예정이다.

라정찬 바이오스타 연구원장은 "아스트로스템은 지난 12년 간 개발한 성체줄기세포 기술의 집약체"라고 강조했다. 이어 "기술 개발에 동참한 연구원의 노고에 감사한다"며 " 이번 임상을 통해 치매 정복의 가능성을 확인할 것"이라고 덧붙였다.