한미약품, 올무티닙 후기 임상2상 돌입

머니투데이

김지산 기자

한미약품 (310,500원 ▲500 +0.16%) 폐암 치료신약 '올리타정(성분명: 올무티닙)' 후기 임상2상 환자 모집이 시작됐다. 지난해 다국적제약사 베링거인겔하임이 돌연 공동 임상을 포기하면서 주춤했던 신약 개발에 다시 힘이 실리는 모습이다.

26일 제약업계에 따르면 건국대학교병원이 '연구자 주도 임상' 자격으로 환자 모집에 나섰다. 연구자 임상은 의료진이 제약사로부터 의약품을 제공 받아 진행하는 것으로 보건당국으로부터 임상 결과 효력이 모두 인정된다.

이번 후기 임상2상은 호흡기 내시경 검사 후 기관지 폐포세척액에서 추출한 DNA로 질환을 확인하는 방식으로 진행된다.

이는 비소세포폐암을 진단할 때 조직검사를 하던 기존 방법과 다르다. 즉 대체진단으로 효과를 검증하는 임상이다. DNA를 추출한 뒤 T790M 유전자 돌연변이를 갖는 비소세포폐암 환자를 대상으로 올무티닙 유효성을 평가하게 된다.

올무티닙은 지난해 5월 임상2상 결과만으로 조건부 허가를 받고 시판되고 있다. 시급한 폐암 말기 환자에게 사용하는 신약이어서 가능했다. 시판은 하되 임상3상을 병행하는 조건이 달렸다. 그리고 올 4월 식약처로부터 임상3상 승인을 받았다.

올무티닙은 지난 2015년 기술을 사간 베링거인겔하임이 지난해 9월 상업성을 이유로 계약을 해지하면서 개발이 좌초되는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다. 국내 임상 중 사망자 2명이 발생하면서 우려가 확산 됐다. 그러나 위험성보다 치료 유익성이 크다고 판단한 식약처가 허가를 유지하면서 위기를 넘겼다.

한미약품 관계자는 "후기 임상2상은 임상3상과 별개로 진행한다"며 "약효 유효성을 더 깊이 있게 검증하기 위한 것"이라고 말했다.