ANVISA는 휴마시스의 체외진단용 의료기기 중 고위험 제품군 3등급 및 4등급 제품에 대해 GMP 인증을 최종 승인했다. 휴마시스에 따르면 이는 ANVISA가 지난 5월16일부터 19일까지 휴마시스 안양공장을 직접 방문해 실사를 진행한 데 따른 것이다.
브라질에 의료기기를 판매하기 위해서는 '제품별 판매 인증'과 제조소에 대한 GMP 인증을 받아야 한다. 업체 관계자는 "미국 식품의약국(FDA) 심사만큼 엄격한 브라질 GMP 규정 심사를 단 한 번에 통과해 해외 시장 진출 가능성과 경쟁력을 인정받았다"고 말했다.
이번 인증에 앞서 휴마시스는 주력 제품인 면역 정량검사 플랫폼 '휴비퀀프로'(HUBI-QUANpro)와 △심혈관 질환 검사 △뎅기열 검사 △말라리아 검사제품 등 7종에 대해 2015년 ANVISA 인증을 취득한 바 있다.
휴마시스 관계자는 "이번 GMP 인증에 힘입어 2016년 신청한 급성 패혈증 검사를 비롯해 7건의 판매 인증 취득도 기대하고 있다"고 전했다.
휴마시스는 2018년 20건 이상의 제품 판매 인증을 신청한다는 방침이다. 이를 통해 '휴비퀀프로' 검사 항목(20여 종)과 고위험 감염성 질환 검사를 포함한 래피드 검사(약 25종) 등 다양한 검사 포트폴리오를 브라질 시장에 구축할 예정이다.
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