'발암물질 고혈압약' 논란, 전세계로 확대

머니투데이

민승기 기자

9일 서울시내 한 약국에 판매중지된 '발사르탄'성분의 고혈압약이 놓여 있다. 식품의약품안전처는 지난 6일 중국의 원료의약품 업체인 '제지앙화하이사'에서 제조한 발사르탄에 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 함유됐다는 정보에 따라 해당 원료를 사용한 국내 고혈압 치료제 219개 품목(82개사)을 잠정 판매중지 및 제조·수입중지 조치하고 원료 사용여부를 확인하고 있다. 식약처 조사 결과 219개 품목 중 해당 원료의약품을 사용한 제품은 현재까지 128개다. 91개 제품은 해당 원료를 사용하지 않아 판매중지 조치가 해제됐으며 나머지 32개 품목은 검사가 진행 중이다. /사진=뉴스1

영국, 독일, 일본 등이 중국 제지앙화하이사가 제조한 발사르탄에 대해 판매중지 조치를 하는 등 '발암물질 함유 고혈압약' 논란이 전세계로 확대되고 있다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 중국 제지앙화하이사가 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 우리나라를 비롯한 전 세계 28개 국가에서 판매중지 및 제품 회수 조치를 진행 중이다.

영국은 의료 전문가와 도매업체 등에게 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에는 회수를 권고했으며, 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의하도록 당부하고 있다.

독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸고 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들에 대해 조사 중이다.

일본은 문제의 발사르탄 의약품을 사용한 특정업체(ASKA Pharmaceuticals Co.)가 자발적으로 회수를 진행하고 있다고 밝혔으며, 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지·회수 조치를 취하고 후속 조사를 진행 중이다.

캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있다. 환자의 경우 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의하고, 의‧약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제복용을 지속하라고 권고했다.

미국은 해당 의약품에 대한 판매중지 및 회수 절차를 진행하지 않고 있다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)은 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단, 국내‧외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제당국은 'NDMA' 검출량, 복용에 따른 인체 위해성 등을 평가 중"이라며 "식약처도 해당 원료를 수거해 ‘NDMA’가 얼마나 함유됐는지를 검사하고, 검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등을 조사할 예정"이라고 말했다.