안전한 의료기기 '포괄적 네거티브' 전환

머니투데이

김지산 기자

기능이 개선되고 안전하다고 판단되는 의료기기에 '선진입-후평가' 방식의 '포괄적 네거티브 규제'가 시행된다. 신의료기술 심의절차를 간소화 해 민간의 시장 진입 속도를 높여주는 방안도 추진된다. 혁신 치료재료 보험수가는 높아지고 소아당뇨 의료기기 보험급여도 곧 적용된다.

보건복지부는 19일 이런 내용의 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 이번 방안은 의료기기 분야가 유망산업인데도 불구하고 정부 규제가 발목을 잡는다는 각계 비판을 수용하면서 마련됐다.

정부는 의료기기 분야에 '포괄적 네거티브 규제'를 도입하기로 했다. 포괄적 네거티브는 주로 체외진단기기에 집중됐다. 체외진단기기는 사람 몸에서 추출된 검체를 재료 삼아 질병 여부를 판단하는 장비다. 진단 과정에서 안전성 우려가 거의 없다는 게 장점이다.

복지부는 우선 감염병 관련 체외진단기기에 선 진입 후 평가 방식을 적용한 뒤 체외진단 검사 모든 분야로 확대하기로 했다. 이렇게 되면 시장 진입 기간이 최대 390일에서 80일로 줄고 평가 대상도 179건에서 87건으로 축소된다는 게 복지부 설명이다. 허가 기간도 종전 60일에서 신청 당일로 획기적으로 줄일 계획이다.

신의료기술평가도 2단계 심의 절차를 1단계로 줄인다. 이 경우 280일이 걸리던 평가기간이 250일로 줄어들 것으로 기대된다. 평가를 통과한 뒤 보험급여 여부를 결정하는 과정도 평가 단계에서 모두 검토할 계획이다.

혁신·첨단기기가 개발과 동시에 허가가 이뤄질 수 있도록 신속허가 가이드라인도 마련된다. 이렇게 시장에 나온 제품은 곧바로 수출로 이어질 수 있도록 별도 예비분류 코드를 발급하는 방안도 추진된다.

기술혁신·개량 치료재료는 보험수가 상한금액을 높여주는 쪽으로 보상체계가 마련된다. 환자안전과 기술혁신 부문에서 가중치를 현재 33%에서 43%로 올리는 쪽으로 추진된다.

소아당뇨 의료기기인 연속혈당측정기나 인슐림 펌프, 기타 소모성 재료에는 건강보험 급여 적용이 추진된다. 연속혈당측정기나 인슐림 펌프 요양비는 현금 급여도 검토된다.

복지부 관계자는 "규제 과정에 예측이 불가능한 그레이존을 해소하는 데 중심을 뒀다"며 "불필요한 규제를 없애고 산업을 육성하는 데 보탬이 될 것으로 본다"고 말했다.