대웅제약 나보타, 캐나다 판매허가…글로벌 진출 스타트

머니투데이

민승기 기자

대웅제약 나보타공장. /사진제공=대웅제약

대웅제약 (112,700원 ▲2,200 +1.99%) 나보타의 글로벌 시장진출이 본격화될 전망이다.

대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

국산 보툴리눔톡신 제품이 캐나다에 진출하기는 이번이 처음이다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입할 계획이다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다.

클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계 3대 판매업체 중 하나다. 미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있다.

나보타는 캐나다 뿐만 아니라 미국, 유럽 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 사실상 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 것이다. 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중이다.

대웅제약은 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 전망했다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 입증받았기 때문"이라며 "이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것"이라고 말했다.