식약처, 18일 인보사 비공개 청문...허가취소 번복될까

머니투데이

민승기 기자

이우석 코오롱생명과학 대표이사가 '골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회'에서 사과하고 있다. / 사진=홍봉진 기자 honggga@

식품의약품안전처가 오는 18일 ‘골관절염 유전자치료제 인보사 허가취소’ 관련 비공개 청문회을 실시한다.

앞서 식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학 (22,050원 ▼100 -0.45%)이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다며 인보사 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발했다. 이 같은 결정을 최종 확정하기 위해선 행정절차에 따라 청문회를 실시해야 한다.

청문회에는 청문 주재자 1명, 식약처 관계자 1명, 코오롱생명과학 관계자 1명이 참석한다. 청문 주재자는 코오롱생명과학의 소명을 듣고 1주일 내 행정처분 적절성 여부를 판단하게 된다.

코오롱생명과학은 청문회에서 회사 측 입장을 적극 소명한다는 계획이다. 인보사 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐 사실은 없었다는 게 회사측 주장이다. 특히 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 허가취소 절차에 문제가 있었다는 점도 강조할 것으로 보인다.

코오롱생명과학 관계자는 “식약처는 청문회를 거치기도 전에 허가 취소가 완료된 것처럼 발표해 투자자 피해를 유발했다”며 “인보사에 대한 적극적인 소명과 허가취소 절차에 대한 회사측 입장을 전달할 계획”이라고 말했다. 행정처분 취소소송 등 법적 대응 여부를 묻는 질문에는 “결정된 바 없다”고 했다.

제약·바이오 업계는 청문회를 거치더라도 행정처분이 번복될 가능성은 낮다고 본다. 식약처 조사과정에서 코오롱생명과학에게 충분한 소명기회를 줬고, 현장조사 및 미국 현지실사 등을 종합적으로 분석해 허가취소 결정을 내렸다는 것이다.

실제로 식약처는 인보사 관련 최종 조사결과 발표에서 “코오롱생명과학이 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유조차 설명하지 못했고, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 아무 설명을 못했다”고 했다.

한 제약업계 관계자는 “과거 의약품 행정처분 사례에서도 청문회 이후 허가취소 결정이 번복된 사례가 없다”며 “코오롱생명과학이 상황을 반전시킬만한 새로운 증거를 제시하지 못하면 (허가취소 결정은) 번복될 가능성은 없다고 본다”고 말했다.

한편, 코오롱생명과학 미국 자회사인 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 심사 여부도 조만간 결정된다. 한국거래소는 지난달 30일부터 티슈진에 대한 상장 적격성 실질심사에 착수했으며 오는 19일 최종 결과가 발표된다