Å¥·ÎÄÄ (915¿ø ¡ã97 +11.86%)°ú Áö¿£ÄÚ (414¿ø ¡å9 -2.13%) °è¿»çÀÎ ½º¸¶Á¨Àº 4ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ¿¡ÀÌÁî¹é½Å(SAV001-H)ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ½ÂÀÎ(IND)À» À§ÇÑ Ãß°¡ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
½º¸¶Á¨Àº Áö³ 6¿ù¸» Á¦ÃâµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè Çã°¡½Åû°ú °ü·ÃÇØ ¹Ì±¹ FDA¿¡¼ Á¦±âÇÑ ¸î °¡Áö Àǹ®»çÇ×À» ¸ðµÎ ÇØ°áÇØ º¸¿ÏÀڷḦ ³Â´Ù¸ç, ¾ÕÀ¸·Î 1°³¿ù À̳» FDAÀÇ Ãß°¡ º¸¿Ï¸í·ÉÀÌ ¾øÀ¸¸é ÀÓ»ó1»ó ½ÃÇè¿¡ °ð¹Ù·Î Âø¼öÇÒ ¿¹Á¤À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
½º¸¶Á¨ÃøÀº "¿¡ÀÌÁî¹é½ÅÀº ¿¡ÀÌÁî ¹ÙÀÌ·¯½º Àüü¸¦ Ç׿øÀ¸·Î »ç¿ëÇϱ⠶§¹®¿¡ ¾ÈÀü¼ºÀÌ °¡Àå ¹Î°¨ÇÑ À̽´"¶ó¸ç "À̹ø Ãß°¡½ÇÇèÀ» ÅëÇØ ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ ¿ì·Á»çÇ×À» ÇØ°áÇÑ °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
±×´Â À̾î "ÈÇÐÀû¹æ¹ý°ú ¹æ»ç¼± Á¶»ç¸¦ ÅëÇØ ¿¡ÀÌÁî ¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ ºÒÈ°¼ºÈ½ÃÅ°´Â ¹æ¹ýÀ¸·Î ¾ÈÀü¿ª(safety margin)À» È®º¸Çß´Ù" "¹Ì±¹ FDAÀÇ °¡À̵å¶óÀÎ ¼öÁØÀÎ ³Ñ¹ö4¸¦ ÃæºÐÈ÷ ³Ñ´Â´Ù´Â °ÍÀ» È®ÀÎÇß´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
¾Æ¿ï·¯ ¹æ»ç¼± Á¶»ç¿ë·® °áÁ¤°ú °ü·ÃµÈ Ãß°¡½ÇÇè(kinetics)¿¡¼µµ ½º¸¶Á¨ÀÌ »ç¿ëÁßÀÎ ¿ë·®º¸´Ù ÀûÀº ¿ë·®¿¡¼µµ ÃæºÐÈ÷ ¹ÙÀÌ·¯½º°¡ ºÒÈ°¼ºÈµÆ´Ù´Â Àü¾ðÀÌ´Ù.
Á¶Á߱⠽º¸¶Á¨ ´ëÇ¥´Â ¡°INDÀÚ·á ÀçÁ¦ÃâÀ» À§ÇÏ¿© ÀÓ»ó ÄÁ¼³Æà ȸ»çÀÎ PPD, ¹é½Å»ý»ê½Ã¼³(cGMP), ¿©·¯ ½ÇÇè±â°ü(CRO) µî°ú ÆÀÀ» ±¸¼ºÇß´Ù"¸ç "»õ·Î¿î ½ÇÇèµðÀÚÀÎ µî Çù¾÷°úÁ¤¿¡¼ ½Ã°£ÀÌ ¿¹»óº¸´Ù ´õ °É·È´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
±×´Â À̾î "FDAÀÇ ½ÂÀÎÀÌ ³ª´Â ´ë·Î ¹Ù·Î ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âø¼öÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¸¸¹ÝÀÇ Áغñ¸¦ ÇÏ´Â Áß"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
½º¸¶Á¨ÀÇ ¿¡ÀÌÁî¹é½Å Èĺ¸ ¡®SAV001-H¡¯´Â ij³ª´Ù UWO(¿þ½ºÅϿŸ¸®¿À´ëÇÐ)ÀÇ °Ä¥¿ë ¹Ú»çÆÀÀÌ °³¹ßÇÑ ¹é½ÅÀÌ´Ù. À¯ÀüÀÚ Á¶ÀÛÀ» °ÅÄ£ ¿¡ÀÌÁî¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ ´ë·®À¸·Î ¹è¾çÇÑ ÈÄ, ÈÇÐÀûÀÎ ¹æ¹ý°ú ¹æ»ç¼± Á¶»ç¸¦ ÅëÇØ Á×ÀÎ ¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ »ç¹é½Å(whole killed virus vaccine)À¸·Î È°¿ëÇÏ´Â ±â¼úÀÌ Àû¿ëµÆ´Ù.
ÀÌ´Â ¹Ì±¹, Áß±¹, Àεµ, ¾ÆÇÁ¸®Ä«, À¯·´ µî ¼¼°è 70¿©°³±¹ÀÇ Æ¯Ç㸦 ¹Þ¾Ò´Ù´Â Á¡¿¡¼ È¿°ú¸¦ ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù´Â °Ô ½º¸¶Á¨ÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù. »ç¹é½ÅÀº ±âÁ¸ÀÇ ¼Ò¾Æ¸¶ºñ ¹é½Å, µ¶°¨¹é½Å µî ¸¹Àº ºÐ¾ß¿¡¼ ¼º°øÇß°í ¿¡ÀÌÁî¹é½Å¿¡¼´Â óÀ½ Àû¿ëµÈ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
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- 2011.11.04 08:53
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