의약품 부작용 피해, 정부가 나서서 구제한다

정상적으로 의약품을 복용했는데도 부작용이 발생해 피해를 입을 경우 정부가 보상해주는 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 19일부터 시행된다.

그동안 의약품 부작용으로 피해가 생길 경우 피해자가 직접 소송을 해야 했는데 앞으로는 소송절차 없이도 인과관계가 입증되면 피해구제를 받을 수 있게 된다.


식품의약품안전처는 의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도를 이날부터 시행한다고 밝혔다.

이 제도는 식약처가 시행하며 부작용 원인조사과 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원에 위탁한다.

지금까는 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 경우에는 피해자가 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했고 소송기간도 장기간(최대 5년) 소요돼 어려움이 있었다.

피해구제 신청이 한국의약품안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용의 원인을 직접 조사 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정하게 된다. 부작용심의의원회는 보건의료·의약품 전문가나 법조인 등 15명으로 구성된다.

보상이 결정되면 한국의약품안전관리원은 피해구제급여를 피해자나 유족에게 지급하며 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리하게 돼, 소송에 비해 처리절차가 간소화되고 소요기간도 줄어든다.


내년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를 , 2017년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 단계적으로 보상범위가 확대된다.

사망일시보상금은 2014년 기준으로 6500만원, 장애일시보상금은 장애등급에 따라 1600만~6500만원까지 지급된다. 진료비는 요양급여 비용 또는 의료급여 비용 중 본인부담금을 보상받게 된다.

의약품 부작용 피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품 및 일반의약품이다. 다만, 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 부작용 발생 위험성이 높지만 환자의 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 총리령이나 식약처고시에서 정한 의약품은 제외된다.

부작용 피해구제급여를 받으려는 피해자나 유족은 ‘부작용 피해구제급여 지급 신청서’와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부해 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문하여 제출하면 된다.

한편, 의약품 부작용 피해구제 보상금은 의약품 제조사나 수입사가 재원을 부담하며 2015년 부담액은 약 25억원이다.

다만, 의약품 부작용 조사가 과학적, 객관적으로 이루어 질 수 있도록 인과관계 규명 조사에 소요되는 인건비, 운영비 등은 전액 국가가 부담한다.