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[더벨]프로톡스, '4세대 필러' 美 FDA 허가신청

더벨
  • 박제언 기자
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  • 2016.07.29 09:50
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심사기간 3~6개월..기존 시판 제품 동등성으로 허가

디에스케이 차트
더벨|이 기사는 07월29일(09:45) 자본시장 미디어 '머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다.


코스닥 상장사 디에스케이는 자회사 프로톡스의 의료·미용제품인 '4세대 PLLA+HA 혼합형 필러'로 미국 시장 진출을 시도하고 있다.

디에스케이 (6,360원 ▼50 -0.78%)는 프로톡스가 혼합형 필러 '프로 PH 필러(PRO PH Filler)'를 미국 식품의약국(FDA) 에 의료기기 신속승인 절차인 '510(k)'로 허가 신청했다고 29일 밝혔다.

미 FDA의 510(k)는 현재 미국내 시판되고 있는 의료기기와 동등성 입증을 할 수 있는 자료로 판매 허가를 내주는 승인 절차다. 통상 심사기간이 3~6개월 정도 소요된다. 미국 내 시판을 위한 가장 빠른 절차다.

프로 PH 필러는 PLLA(Poly-L-Lactic-acid)와 HA(Hyaluronic acid)를 혼합한 제품이다. 기존 필러 제품의 단점인 △ 짧은 유지기간 △ 시술 후 붓기 △ 통증 △ 교정의 어려움 등을 해결했다. 시술 후 최장 3년까지 효과가 유지되도록 개발했다.

디에스케이에 따르면 전세계적으로 필러 시장 규모는 2014년 13억 달러에서 연평균 13% 가량 성장해 2020년에는 27억 달러에 이를 전망이다. 미국 시장 또한 2014년 5억 달러 규모에서 2020년까지 연평균 10%의 성장률을 보일 것으로 예상되고 있다.

박광철 프로톡스 대표는 "미국 FDA에 허가를 신청한 제품은 기존 필러의 단점을 보완하고 장점을 극대화한 새로운 혁신적인 제품"이라며 "전세계 허가 기관 중 가장 까다로운 미국 FDA의 승인을 받아 미국 시장은 물론 해외 시장 공략에 나설 예정"이라고 말했다.

프로톡스는 최근 필러 제조 분야에 기술력을 보유한 가나알앤디와 주문자상표부착(OEM) 공급 계약을 체결했다. 일반 보급형에서 4세대 필러에 이르는 다양한 제품으로 미용성형 시장 공략하겠다는 의지를 내비치고 있다.



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