'혁신의료기기 지원법' 국회 본회의 통과…신속심사 등 추진

머니투데이

민승기 기자

보건복지부. /사진=민승기 기자

보건복지부와 식품의약품안전처가 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정·지원을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이 법은 공포되고 1년 후부터 시행된다.

그간 국내 의료기기 산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 해왔다. 국내 의료기기의 수출 규모는 2013년 23억5700만 달러에서 2017년 31억6400만 달러로 평균 7.6% 증가했다.

하지만 의료기기 기업 10곳 중 8곳이 매출 10억원 미만인 영세기업으로 정부 지원이 보다 체계적으로 이뤄져야 한다는 요구가 제기돼 왔다.

이에 정부는 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다.

이날 국회 본회의를 통과한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법'에는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하는 '혁신형 의료기기 인증제'를 도입하는 내용이 담겼다. 복지부는 이들에 대한 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원책을 시행한다.

식약처는 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정한다. 혁신의료기기는 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화할 수 있도록 도울 예정이다. 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 도입된다. 해당 제도가 도입되면 중복자료 제출이 면제되고, 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받으면 곧바로 임상시험을 할 수 있게 된다.

이밖에도 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 △의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 △허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원 △의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원 △전문인력 양성 △컨설팅 및 정보제공 등 기반(인프라) 지원에 대한 내용도 규정했다.

복지부와 식약처 관계자는 "관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련해, 의료기기 산업 육성 및 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 준비하겠다"고 말했다.