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‘임상중단 권고' 신라젠 펙사벡 "신약 가치 인정 못받은 것”

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‘임상중단 권고' 신라젠 펙사벡 "신약 가치 인정 못받은 것”

머니투데이
  • 민승기 기자
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  • 2019.08.02 10:36
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美DMC, 무용성 평가 결과 발표…의료계 "면역항암제와 병용 임상에도 부정적 영향"

백시니아바이러스에 감염된 종양 / 사진제공=신라젠
"무용성 평가에서 임상중단 권고를 받았다는 것은 신약으로서의 가치를 인정받지 못했다는 의미입니다."

익명을 요구한 한 종양내과 교수는 2일 신라젠의 ‘펙사벡’과 관련 이같이 설명한 후 “면역항암제와의 병용요법 등 다른 임상에도 부정적인 영향을 주게 될 것”이라고 말했다.


말기 간암 환자의 기대를 모았던 신라젠 (4,685원 ▲15 +0.32%)의 항암바이러스 ‘펙사벡’의 글로벌 임상3상은 중단될 전망이다.

신라젠은 지난 1일(현지시간) 미국 데이터 모니터링위원회(DMC)와 펙사벡의 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가를 위한 미팅을 진행한 결과 임상 중단 권고를 받았다고 이날 밝혔다.

무용성 평가는 펙사벡이 신약으로서 개발될 이유가 충분한지 여부를 살펴보는 중간 기착지다.


8명의 종양학자들로 구성된 DMC는 올 3월 600명 환자 중 무용성 평가에 필요한 190명 환자가 사망한 것을 확인하고 펙사벡, 넥사바 투여군에서 대조군(넥사바 단독) 대비 얼마나 위험요소(Hazard Ratio)가 줄었는지를 확인했다.

평가 결과 DMC는 ‘임상중단 권고’ 결정을 내렸다. 신라젠 관계자는 "DMC로부터 권고받은 사항은 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정"이라고 밝혔다.

신라젠은 2015년 10월부터 펙사벡 글로벌 임상3상을 진행해왔다. 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아(우두) 바이러스로 만든 차세대 항암제다. 그러나 펙사벡은 이번 무용성 평가에서 ‘신약’으로서의 가치를 입증하지 못했다.



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