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코오롱티슈진, 상폐심사 연기…인보사 美 임상결론 보기로

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  • 김사무엘 기자
  • 2019.09.18 12:09
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다음달 11일 상폐여부 결정

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코오롱티슈진이 '인보사 논란'으로 상장폐지 결정을 앞둔 지난달 26일 서울 강서구 마곡동 코오롱생명과학 본사에 적막감이 돌고 있다. / 사진=김창현 기자 chmt@
골관절염 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 논란으로 상장폐지 심사를 받고 있는 코오롱티슈진에 대한 2차 심의가 연기됐다. 한국거래소는 인보사 임상3상 재개에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 결론이 내려진 이후 상폐 여부를 결정한다는 입장이다.

한국거래소 코스닥시장본부는 18일로 예정됐던 코오롱티슈진 상폐 여부에 대한 코스닥시장위원회 심의를 다음달 11일로 연기한다고 밝혔다.

앞서 지난달 26일 코오롱티슈진은 거래소 기업심사위원회(기심위)에서 상장폐지 결정을 받았다. 상장 과정에서 제출한 인보사 관련 서류에 허위기재 또는 내용누락이 있었다는 이유다. 인보사는 코오롱티슈진이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제인데, 주요 성분 중 하나가 당초 허가받은 것과 다르다는 사실이 밝혀져 논란이 됐다.

기심위에서 상폐 결정이 나면 이 사안은 코스닥시장위원회로 넘어간다. 여기서도 상폐 결론이 나고 이에 대해 해당 업체가 이의제기를 하면 코스닥시장위원회 심의를 한 번 더 받는다. 사실상 3심제다.

거래소는 당초 일정에 따라 이날 코스닥시장위원회를 개최하고 코오롱티슈진에 대한 2차 심의를 진행할 예정이었으나 결정은 연기됐다. 코스닥상장규정에 따르면 시장위원회의 심의결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사실(소송에 대한 판결·결정, 감사보고서 제출 등)이 있는 경우 15일 영업일 이내 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다.

거래소 관계자는 "코오롱티슈진이 인보사 임상3상 재개를 위해 미 FDA에 보낸 자료에 대한 회신이 오는 23일 나올 예정"이라며 "미 FDA의 답신 결과와 내용을 확인 후 심의 예정"이라고 설명했다.

지난달 27일 코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상을 재개하기 위해 미 FDA에 관련 자료를 제출했다. 제출한 자료에는 △세포 특성에 대한 확인시험 결과 △최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획 △제품의 안전성을 평가한 자료 등이 포함됐다.

미 FDA의 응답에 따라 코스닥시장위원회의 결정에 영향을 미칠 수 있어 코오롱 측은 큰 기대를 걸고 있다. 미국 임상이 재개된다면 상장 유지 혹은 개선기간부여를 받을 수 있다는 실낱같은 희망을 품고 있지만 임상 재개에 실패할 경우 상폐 결론은 크게 바뀌지 않을 것으로 관측된다.



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