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[더벨]필룩스 "美 출장 성과…바이오 성장동력 확보 순항"

더벨
  • 강철 기자
  • 2019.12.03 09:19
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FDA 가이드라인 맞춰 면역항암제 임상2상 본격 진행…리미나투스 나스닥 상장 속도

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더벨|이 기사는 12월03일(08:45) 자본시장 미디어 '머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다.


필룩스 (7,940원 상승80 1.0%)의 미국 자회사인 바이럴진(ViralGene)이 면역 항암제의 임상 2상에 본격 착수한다. 면역 항암 세포치료제를 개발하는 리미나투스의 나스닥 상장에도 속도가 붙을 것으로 예상된다.

필룩스는 3일 "바이럴진에서 연구 중인 면역 항암제 'AD5-GUCY2C-PADRE'의 임상 2상 진행에 대해 사전 협의와 담당관의 구두 통보로 확인된 바와 같이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 문서를 조만간 받게될 것"이라며 "이는 특별한 경우를 제외하곤 승인의 의미로 해석되며 이후 FDA의 가이드 라인에 따라 임상 2상 진행을 본격 진행할 계획"이라고 밝혔다.

한우근 대표를 비롯한 필룩스 주요 경영진은 지난달 21일 미국 필라델피아 토마스제퍼슨대학교(Thomas Jefferson University)에서 스캇 월드먼(Scott Arthur Waldman) 박사, 해리 아레나(Harry A. Arena) TDT 대표 등과 미팅을 가졌다. 미팅에서 바이럴진의 임상 2상 진행 상황, 고형암에 대한 CAR-T 면역 항암제(GCC related CAR-T)의 임상 1상 추진 경과 등을 논의했다.

스캇 박사는 미팅에서 "FDA로부터 AD5-GUCY2C-PADRE의 임상 2상 진행에 사실상 문제가 없음을 구두로 통보받았다"며 "승인과 관련한 공식 문서(Letter) 수령에 필요한 이메일 계정을 부여받아야 하며 이 같은 절차에 일부 시간이 소요될 것"이라고 밝혔다.

이어 "임상 2상 진행은 특별한 문제가 발생할 가능성이 없는 만큼 사실상의 승인 단계에 있다"며 "조만간 FDA로부터 정식 공문을 수령하는대로 임상 2상에 본격 돌입할 예정이며 이미 대상 환자의 접수는 시작했다"고 설명했다.

AD5-GUCY2C-PADRE 임상 2상은 앞으로 2년간 진행된다. 대장암을 포함해 췌장암, 식도암, 위암 등 4가지 고형암으로 대상을 확대할 예정이다. 임상 결과가 긍정적일 경우 여러 종류의 고형암까지 적용 영역을 넓힐 수 있을 것으로 전망된다.

스캇 박사는 AD5-GUCY2C-PADRE의 희귀의약품지정(ODD·Orphan Drug Designation)도 준비 중이다. 임상 2상을 마친 후 곧바로 FDA에 희귀질환치료제(ODD) 신청 절차를 밟을 계획이다. 아울러 신속허가 프로그램(Expedited program)을 통해 신속 심사(Fast Track) 의약품으로 지정될 수 있도록 FDA 컨설턴트와 협의를 지속할 방침이다.

한우근 대표는 "현지 미팅을 통해 바이럴진에서 연구 중인 임상 진행 상황과 향후 일정에 대해 깊이 있게 논의했다"며 "리미나투스의 나스닥 상장에 관한 주요 현안과 진행 상황도 공유했다"고 말했다.

이어 "바이오 기업으로서의 미래 성장동력 확보 노력을 지속하기 위해 JP모건이 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최하는 '2020 헬스케어 컨퍼런스(Healthcare Conference)'에 참가 신청을 했다"며 "스캇 박사 등 파트너들과 바이오 사업 전반에서 적극적인 협력에 합의하는 등 이번 미국 출장에서 상당한 성과를 거뒀다"고 강조했다.

필룩스 경영진과 스캇 박사 연구팀이 지난달 21일 미국 필라델피아에 위치한 토마스제퍼슨대학교에서 미팅을 가졌다.
필룩스 경영진과 스캇 박사 연구팀이 지난달 21일 미국 필라델피아에 위치한 토마스제퍼슨대학교에서 미팅을 가졌다.



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