헬릭스미스, 美자회사와 유전자 치료제 CMO 사업 본격화

헬릭스미스 (4,020원 ▲5 +0.12%)는 제노피스와 플라스미드 DNA 생산을 위한 CMO사업을 본격적으로 시작한다고 19일 밝혔다.

양사는 지난 17일 미국 샌디에고에서 회의를 통해 제노피스가 이미 보유하고 있는 기술과 500 리터 발효 탱크를 사용해 내년 2분기부터 본격적인 CMO 서비스를 시작소규모 발효조(60~300리터, 6~60리터) 2개 라인을 설치해 내년 하반기에 엔지니어링 운전을 마치고 본격적으로 서비스를 제공한다고 말했다.

현재 전세계적으로 유전자치료제 산업이 급성장하고 있는데, 이와 동시에 플라스미드 DNA 수요가 급팽창하고 있다. 특히 최근 각광받고 있는 바이러스 벡터인 AAV (adeno-associated virus), 렌티바이러스 (lentivirus) 등을 생산하는데 플라스미드 DNA는 필수적으로 필요하다.


헬릭스미스에 따르면 2017년 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 생산 시장이 연 2.9억 달러로 추정된다. 향후 연 25% 가량 성장해 2023년에는 11억 달러로 성장할 것으로 추정된다. 그러나 전세계적으로도 플라스미드 DNA를 임상 등급으로 만들수 있는 기관은 매우 적다.

대부분의 CMO들은 초기 임상 연구 수준의 플라스미드 DNA를 만들어 보았을 뿐, FDA가 요구하는 GMP 능력을 가진 회사는 드물다.

반면 제노피스는 임상1상과 2상은 물론 세계에서 거의 유일하게 임상 3상 DNA를 제조한 바 있으며, 최종 완제품을 시도한 유일한 회사로 평가받고 있다.

즉 미국 FDA가 요구하는 임상시험용 및 상업용 GMP를 실질적으로 경험했고 이를 효율적으로 운영할 수 있는 사실상 유일한 기업이라는 것이다.

헬릭스미스는 CMO 분야에서 사업적 기회를 포착하고, 지난 9월부터 제노피스 시설을 CMO 사업에 맞춰 변형했다.

제노피스는 현재 보유하고 있는 500 리터 발효조에서 VM202에 대한 GMP 생산을 내년 2월에 종료하여, 향후 2년 간 계획하고 있는 모든 임상시험 및 허가에 필요한 DNA를 확보하게 된다,

이에 따라 내년 3월 이후에는 500 리터 발효조를 CMO 사업에 투입하여 약 1년 간 사용하고, 소규모 CMO 라인이 구축되는 하반기 이후에는 500리터 발효조를 다시 VM202 생산 모드로 전환하여 FDA 실사 준비에 들어갈 예정이다.

제노피스는 대형 CMO 기업들도 전략적 제휴 혹은 사업 확대 전략을 같이 모색하고자 샌디에고의 회사를 방문하고 있다.

김선영 헬릭스미스·제노피스 대표는 "헬릭스미스는 플라스미드 DNA 의약 산업 분야에서 사실상 유일하게 연구개발 및 임상시험 수행 능력 등을 갖춘 기업이 됐다"며 "의약개발은 특성상 다소 더디게 진행되고 있지만, 생산 분야에서는 머지않은 장래에 의미있는 규모의 이익을 낼 것으로 본다"라고 밝혔다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자