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'45분 만에 확인' 美 진단키트…전문가들 우려하는 이유는

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  • 이강준 기자
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  • 2020.03.27 07:00
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[서울=뉴시스]박주성 기자 = 코로나19의 지역 감염이 증가되며 선별진료소 운영에 비상이 걸린 가운데 16일 오전 서울 관악구 에이치플러스 양지병원 선별진료소에 검체채취를 위한 1인 '감염안전진료부스'를 설치, 운영하고 있다. 감염안전진료부스는 의사와 환자를 분리한 1인 진료부스로 상호 감염위험도를 낮추고 빠르고 안전하게 검체를 채취할 수 있다는 것이 특징이다. 2020.03.16.   park7691@newsis.com
[서울=뉴시스]박주성 기자 = 코로나19의 지역 감염이 증가되며 선별진료소 운영에 비상이 걸린 가운데 16일 오전 서울 관악구 에이치플러스 양지병원 선별진료소에 검체채취를 위한 1인 '감염안전진료부스'를 설치, 운영하고 있다. 감염안전진료부스는 의사와 환자를 분리한 1인 진료부스로 상호 감염위험도를 낮추고 빠르고 안전하게 검체를 채취할 수 있다는 것이 특징이다. 2020.03.16. park7691@newsis.com
최근 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 확진 여부를 45분내에 확인할 수 있는 진단키트가 미국 FDA(식품의약국)의 허가를 받으면서 보건 당국도 국내 도입 여부를 고려 중인 것으로 나타났다.

지난 25일 정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 방대본 정례브리핑에서 "국내 진단검사 전문가들과 응급수술 등의 사전 검사용 필요성 정도를 검토하고 있다"고 밝혔다.

앞서 미국 FDA는 미국의 의료기기 업체인 '세페이드(Cephheid)'사의 신속진단키트의 긴급 사용을 지난 21일 허가했다.

이 신속진단키트는 세페이드의 '진엑스퍼트(GeneXpert)' 시스템과 연계해 약 45분 안에도 코로나19 검사 결과를 확인할 수 있는 것으로 알려졌다.


'45분' 신속진단키트, 6시간 걸리는 국내 RT-PCR 검사법 대체 불가


[서울=뉴시스]김선웅 기자 = 12일 코로나19 집단 감염 발생 콜센터가 위치한 서울 구로구 코리아빌딩 앞에 설치된 선별진료소에서 의료진이 분주히 움직이고 있다. 한편 세계보건기구(WHO)는 코로나19의 팬데믹(세계적 대유행)을 선언했다. 2020.03.12.   mangusta@newsis.com
[서울=뉴시스]김선웅 기자 = 12일 코로나19 집단 감염 발생 콜센터가 위치한 서울 구로구 코리아빌딩 앞에 설치된 선별진료소에서 의료진이 분주히 움직이고 있다. 한편 세계보건기구(WHO)는 코로나19의 팬데믹(세계적 대유행)을 선언했다. 2020.03.12. mangusta@newsis.com

하지만 전문가들은 이 신속진단키트가 현재 6시간 후에 결과가 나오는 국내 RT-PCR(유전자 검사법) 검사를 완전히 대체할 수 없다고 분석한다. '대량 검사'에는 부적합하다는 게 가장 큰 이유다.

진엑스퍼트는 한 진단검사 기기에 2개에서 4개의 샘플(검체) 밖에 넣을 수 없다. 즉 단기간에 '긴급'하게 코로나19 결과 값을 확인해야 할 때만 유용하다는 것이다.

반면 국내 대량 검체 검사를 맡고 있는 RT-PCR 방식의 경우 신속진단키트에 비해 오래걸리지만 한 진단검사 기기에 최대 96개 검체를 넣을 수 있어 많은 코로나19 검사 결과를 한 번에 확인할 수 있다.
진엑스퍼트(GeneXpert4) 모델./사진제공=진엑스
진엑스퍼트(GeneXpert4) 모델./사진제공=진엑스

김충현 미래애셋대우 연구원은 "세페이드 장비는 한 번에 4개 샘플을 진단하는 모델로 기준을 잡으면 한시간에 100개 샘플도 확인 못하는 것"이라며 "국내 회사인 씨젠을 예로 들면 기계 하나로 400개 이상 확인할 수 있다"고 말했다.

이어 "대량 검사엔 적합하지 않은 방식"이라며 "RT-PCR을 대체하겠다고 진단장비를 대규모로 구입해오는 것도 굉장히 비효율적"이라고 덧붙였다.

의료기기 업계 관계자도 "신속진단키트는 말 그대로 신속한 코로나19 진단검사가 필요한 상황에서만 쓰여야 한다"며 "RT-PCR를 진엑스퍼트로 전부 대체한다는 것은 비효율적이고 비합리적"이라고 강조했다.
[청주=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 6일 오후 충북 청주 질병관리본부에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 발생 현황에 대해 브리핑하고 있다. 2020.03.06.   ppkjm@newsis.com
[청주=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 6일 오후 충북 청주 질병관리본부에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 발생 현황에 대해 브리핑하고 있다. 2020.03.06. ppkjm@newsis.com

보건당국도 응급용으로 한정해 진엑스퍼트 도입을 검토하고 있다는 입장이다. 정 본부장은 "현재는 최소 6시간 이상이 걸리기 때문에 응급수술을 하는 등 시급한 조치를 할 때 신속진단키트를 도입할 필요가 있다고 보고 검토 중"이라고 설명했다.

이어 "이미 관련 장비가 결핵 진단 등의 목적으로 상당수 도입됐기 때문에 시약만 도입하면 사용할 수 있다"고 했다.



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