´ºÁö·¦ (1,383¿ø ¡å523 -27.44%)Àº ¹Ì±¹ ÀÚȸ»çÀÎ ´ºÁö·¦Æĸ¶(NewG Lab Pharma Inc.)°¡ °íµð½ºÄ¿¹ö¸®·Î(KoDiscovery LLC)ºÎÅÍ °£¾Ï°ú ´ãµµ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤±ÇÀ» ÃëµæÇß´Ù°í 29ÀÏ ¹àÇû´Ù.
°íµð½ºÄ¿¹ö¸®´Â 2013³â °í¿µÈñ¹Ú»ç°¡ 3-ºê·Î¸ðÇÇ·çºê»ê(3-bromopyruvicacid, 3BP)¹°ÁúÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î °£¾Ï°ú ´ãµµ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Æ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÀÓ»ó ¼º°ø·ü°ú È¿À²¼ºÀ» ÇÑÃþ ³ôÀÎ °ÍÀ¸·Î Æò°¡ ¹Þ°í ÀÖ´Ù.
¹ÙÀÌ¿À¾÷°è¿¡ µû¸£¸é Èñ±ÍÀǾàÇ°ÀÇ ÀÓ»ó ¼º°ø·üÀº Àüü Æò±Õº¸´Ù ¾à 2.6¹è ³ôÀº °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. FDA Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤Àº Èñ±Í¡¤³Ä¡¼º Áúº´ ¶Ç´Â »ý¸íÀ» À§ÇùÇÏ´Â Áúº´ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß, Çã°¡°¡ ¿øÈ°È÷ ÀÌ·ïÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÇÏ´Â Á¦µµ·Î °³¹ß Á¦¾à»ç¿¡ ´Ù¾çÇÑ ÇýÅÃÀÌ ºÎ¿©µÈ´Ù.
FDA Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤¹ÞÀ¸¸é ¼¼±Ý °¨¸é, Çã°¡½Åû ºñ¿ë ¸éÁ¦ µî 7³â°£ ½ÃÀå µ¶Á¡Àû ±Ç¸®¸¦ º¸Àå¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. °³¹ß ½Ã°£ ´ÜÃàÀÌ °¡´ÉÇØ ÀÓ»óÀÇ ºñ¿ë°ú ÀÓ»óȯÀÚ¼ö¸¦ ÇöÀúÈ÷ ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ°í ÀÏ¹Ý ÇÁ·ÎÅäÄÝ¿¡ ºñÇØ ÈξÀ ÀûÀº ¼öÀÇ È¯ÀÚ·Î ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇØ ÀÓ»ó3»óÀÇ °æ¿ì ¾à 4ºÐÀÇ 1 ¼öÁØÀÇ ºñ¿ëÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "Èñ±ÍÀǾàÇ°¿¡ ÁöÁ¤±Ç ȹµæÀ¸·Î °³¹ß ºñ¿ëÀ» ÃÖ¼ÒÈÇÏ°í ´Ù¸¥ ¾ÏÁ¾¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó Ãß°¡ µî ´Ù¹æ¸éÀ¸·ÎÀÇ °³¹ß Àü·« ¼ö¸³ÀÌ °¡´ÉÇØÁ³´Ù¡±¸ç ¡°Áö³ 2¿ù ÇǺξÏÀÇ ÀÏÁ¾ÀÎ Èæ»öÁ¾¿¡ ´ëÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤À» º°µµ·Î ½ÅûÇß´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤ ¹ÞÀº ¾ÏÁ¾¿¡ ´ëÇؼ´Â Á¶°ÇºÎ Çã°¡Á¦µµÀÎ Äè¼Ó½ÂÀÎ(accelerated approval)À» ¸ñÇ¥·Î ¾÷¹« ÃßÁø Áß¡±À̶ó¸ç ¡°Á¶°ÇºÎ Çã°¡ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» °æ¿ì ÀÓ»ó 2»ó ¿Ï·á ÈÄ ÆǸŰ¡ °¡´ÉÇØÁ® ½Å¾à Çã°¡ ½ÃÁ¡À» »ó´çÈ÷ ´ÜÃàÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù¡±°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÇÑÆí ´ºÁö·¦Æĸ¶´Â Áö³ÇØ 9¿ù ÃÊ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü(CRO)ÀÎ Äڹݽº(Covance)¿Í ODD ProgramÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ÀüÀÓ»ó½ÃÇè °è¾àÀ» ü°áÇØ ´ë»çÇ×¾ÏÁ¦ KAT ¿¡ ´ëÇÑ µ¶¼º½ÇÇè(GLP-Tox Study)À» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
- 2020.04.29 10:56
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ, ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
¿ì¸®´Â ¾ðÁ¦ ½±°Ô »ì »©³ª¡¦ 'À§°íºñ' Ãâ½Ã ´Ê´Â ÀÌÀ¯- TheTax "ȸ»ç µû¶ó Áö¹æÀ¸·Î ÀÌ»ç °¡¿ä" Áý ÆȾҴµ¥¡¦'1¾ï' ¼¼±ÝÆøź, ¿Ö?
- ´õÂ÷Æ® "ÀÚ½ÄÇÑÅ× ¼Õ ¹ú¸± ¼ø ¾øÁö"¡¦50´ë, ³ëÈÄ À§ÇØ 'ÀÌ ÀÚ°ÝÁõ' µý´Ù
- ¹Ì±¹ °í¿ëµÐÈ¿¡ Ä¿Áø ±Ý¸®ÀÎÇÏ ±â´ë¡¦¿¬ÁØ, 9¿ù¿¡ 0.25%p ³»¸±±î
- "Çǹٴ٠µÉ °Í"¡¦WHO¡¤À¯¿£, À̽º¶ó¿¤ÏÚ ¶óÆÄħ°ø ÀÛÀü¿¡ °æ°í
- Çѱ¹ ½ÃÀåÀº Âù¹ä¡¦´ÙÀ̾îÆ®¾à¡¤Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦ µµÀÔ °É¸²µ¹Àº?
- "³» Áõ¸í¼ ¾Æ´Ñµ¥?" Á¤ºÎ24 ŸÀÎ °³ÀÎÁ¤º¸ À¯Ã⡦ÇÁ·Î±×·¥ ¿À·ù