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19일 휴메딕스에 따르면 승인 받은 진단키트는 'Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test'다. 코로나19 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하고 간단한 채혈을 통해 10~15분 내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다.
코로나19 진단은 RT-PCR 진단키트와 항체 진단키트로 구분된다. 항체 진단키트는 10~15분 안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고, RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용된다.
전문가들은 코로나19 확진자 수가 전 세계적으로 증가하고 있고 증상이 없는 ‘무증상’ 감염자들도 지속 발생하고 있지만, 아직 코로나19를 치료할 수 있는 약이나 백신이 없기 때문에 환자를 빠르게 진단해 격리하는 것이 매우 중요하다고 보고 있다.
휴메딕스는 승인 받은 제품에 대해 “코로나19 확진자 선별 및 감염 확산 방지에 매우 적합하다”며 “진단키트의 수출용 허가를 시작으로 이달 내 ISO13485 인증 및 CE인증을 통해 신속히 수출길에 나서겠다”고 밝혔다.
김진환 휴메딕스 대표는 "지난 55년간 국내 제약산업을 이끌며 전 세계 50여개국에 의약품 및 의료기기 수출 경험이 풍부한 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 현재 남미, 중동, 유럽 등을 포함해 글로벌 파트너사들과 수출 협의를 진행하고 있다"고 전했다.
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