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무증상 감염도 가려내는 K진단키트, 美FDA 승인 ‘코앞’

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  • 류준영 기자
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  • 2020.06.02 15:00
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생명연·플렉센스, 정확도 높은 항체진단기기 개발…국내 엘라이자 방식으론 처음으로 FDA 긴급사용승인 기대

최기영 과학기술정보통신부 장관(사진 왼쪽)/자료사진=과기정통부
최기영 과학기술정보통신부 장관(사진 왼쪽)/자료사진=과기정통부
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응을 위해 국내 바이오 면역진단 전문기업 플렉센스가 개발한 ‘엘라이자 진단키트(엑셀 코로나19IgM)’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 조만간 받을 것으로 보인다.

엘라이자는 효소면역분석법으로 항체·항원에 효소를 결합해 물질을 검출하는 방법이다. 면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염 환자 파악이 가능하다. 또 한번에 46~96명을 동시에 진단할 정도로 빠르고 간편하다. 앞서 지난달 25일 질병관리본부 중앙방역대책본부는 “현재 사용 중인 신속 항체 키트 검사법의 정확성 문제가 있어 엘라이자 검사법을 활용할 계획”이라고 밝힌 바 있다.

과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 한국생명공학연구원(이하 생명연) 바이오나노헬스가드연구단이 개발한 코로나19 항원을 이용해 항체진단기기를 개발한 플렉센스의 제품을 임상테스트한 결과, 민감도와 특이도가 각각 94.4%, 100%로 나타났다고 2일 밝혔다. 민감도는 감염자 대비 양성판정 정확도, 특이도는 비감염자 대비 음성판정 정확도를 말한다. 이 수치는 미국 FDA가 긴급사용승인한 동종 제품보다 정확도 측면에서 뛰어나다. 이미 승인을 받은 미국 바이오라드 제품의 경우 민감도 92.9%. 특이도 99.6%, 마운트사이나이대학 제품의 경우 민감도 92%, 특이도 100%이다. 플렉센스의 진단 능력이 상대적으로 높다. 플렉센스는 이번 임상테스트 결과를 바탕으로 미국 FDA의 긴급사용승인 절차를 진행하고 있다고 밝혔다.

과기정통부 관계자는 “이미 긴급사용승인을 얻은 미국 제품들에 비해 진단 능력이 뛰어나므로 FDA로부터 긴급사용승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다”며 “만약 FDA가 긴급사용승인을 하면 국내 기술로 개발한 엘라이자 키트로는 처음”이라고 설명했다.

한편, 이날 최기영 과기정통부 장관은 국내 항체진단기업 대표들과 생명연에서 만나 “코로나19의 성공적 방역대응에는 우리나라의 튼튼한 과학 기술력이 그 기반이 돼 왔다”며 “역학조사, 백신개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체진단기술개발을 지원하기 위해 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.



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