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코미팜, 식약처 코로나 치료제 임상 반려에 4%↓

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코미팜, 식약처 코로나 치료제 임상 반려에 4%↓

머니투데이
  • 강민수 기자
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  • 2020.06.08 09:12
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식품의약품안전처가 코미팜 (4,185원 ▲25 +0.60%)의 코로나19(COVID-19) 치료제 긴급임상 계획신청을 반려했다는 소식에 장 초반 약세다.

8일 오전 9시 7분 현재 코미팜 (4,185원 ▲25 +0.60%)은 전 거래일 대비 800원(4.24%) 내린 1만8050원에 거래되고 있다.


이날 코미팜은 개장 전 "식약처 심사 결과 당사가 (지난 2월) 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다"며 "바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출이 필요하다는 이유로 반려됐다"고 공시했다.

코미팜은 지난 2월26일 '코로나19 바이러스 감염 폐렴환자에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험'이라는 이름의 긴급 임삼시험 계획 승인을 식약처에 신청한 바 있다.

이날 코미팜은 "반려 사유에 대해 구체적 확인 및 대응계획을 즉각 수립하고 있다"며 "반려 사유에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을 수 있도록 검토해 진행할 예정"이라고 밝혔다.


또한 미국 FDA(식약처)에 코로나19 감염 폐렴환자를 대상으로 PAX-1(신약항암제 파나픽스)을 경구 투약해 효과와 안전성을 확인하는 내용의 '코로나 바이러스 치료 가속프로그램'(CTAP) 임상시험을 신청했다고 공시했다.



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