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GC녹십자 혈장치료제, 2상 첫 환자 투여…해외는 바로 3상 돌입

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  • 지영호 기자
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  • 2020.09.21 10:25
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[용인= 뉴시스] 김종택기자 = 13일 오후 경기 용인시 기흥구 GC녹십자에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 하고 있다. 2020.0513.  semail3778@naver.com
[용인= 뉴시스] 김종택기자 = 13일 오후 경기 용인시 기흥구 GC녹십자에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 하고 있다. 2020.0513. semail3778@naver.com
GC녹십자 (269,000원 상승39000 17.0%)가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 완치자로부터 증여받은 혈장을 활용해 코로나19 환자를 치료하는 혈장치료제(혈장분획치료제)를 국내 환자에 처음으로 투여했다.

GC녹십자는 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한달 만에 임상2상 첫 환자에게 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’를 투여 완료했다고 21일 밝혔다. 첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다.

혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역항체를 뽑아 고농도로 농축해 만든 의약품이다. GC녹십자의 임상 2상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이다.

이번 임상은 ‘GC5131A’의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용이다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령·기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.

김진 GC녹십자 의학본부장은 “치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자분들의 참여와 관심을 부탁드린다”며 “국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

GC녹십자는 다케다, CSL베링 등 혈액제제 대표기업들과 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스’(CoVIg-19 Plasma Alliance)에 참여하고 있다. GC녹십자는 얼라이언스보다 먼저 독자개발을 진행했다. 이런 소식이 알려지면서 얼라이언스 참여 요청을 받았고, 현재 자체 연구성과를 공유하고 미국에서 코로나19 환자 채혈 등을 지원하는 역할을 하고 있다.

임상 진행상황은 차이가 있다. GC녹십자는 식품의약품의 허가에 따라 임상1상을 거치지 않고 2·3상으로 돌입했다. 반면 얼라이언스는 미국 식품의약국(FDA)을 통해 1·2상을 건너뛰고 환자 500명 대상 3상에 바로 진입했다.

혈장치료제가 오랜기간 인체에 사용해 온 면역글로불린 제제인만큼 안전성 부분에서도 높은 점수를 받지만 동일한 개발방식에도 불구하고 국가별 약물에 대한 해석에는 차이가 있다는 의미다. 임상2상은 유효성과 안전성 외에도 적정용량을 파악하는데, FDA에는 면역글로불린과 혈장만 다를 뿐이어서 동일 용량을 허용한 반면 식약처는 약물 적정용량은 임상을 거쳐야 한다는 판단이다.

업계는 글로벌 공동개발 임상3상이 성공한다해도 국내 임상에 영향은 없지만 효과 입증을 미리 예측할 수 있다는 점에서 개발속도를 낼 수 있을 것으로 예측했다.



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