엘앤케이바이오, 美법인 이지스 브랜드 FDA승인

엘앤케이바이오 (8,750원 ▲20 +0.23%)는 15일 미국 자회사인 이지스 스파인 (Aegis Spine)이 지난 1월 29일 높이확장형 추간체고정보형물(높이확장형 케이지)에 대해 'XYPAN'이라는 브랜드로 미국 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

엘앤케이바이오는 미국의 척추 전문 유통업체인 이지스 스파인의 지분 74.3%를 보유하고 있다. 이지스 스파인은 모회사 엘앤케이바이오의 미국 현지 자회사 이면서 동시에 엘앤케이 미국 영업의 총판이다. 지금까지 엘앤케이바이오메드의 제품을 미국 내에 수입해 병원에 직접 판매 또는 대리점을 통한 간접 판매를 하는 유통업을 영위해 왔다.


이지스 스파인은 2021년 척추 및 관절의 모든 제품군에 대해 생산능력 및 유통능력을 모두 갖춘 명실상부한 종합의료기기회사로 탈바꿈 하고 있고, 이를 기반으로 향후 빠른 시간 내에 미국의 나스닥(NASDAQ)에 도전한다는 야심찬 포부를 밝혔다. 그 일환으로 지난해 이지스 스파인은 엘앤케이바이오메드와 기술 라이센싱을 체결했다.

이지스 스파인은 올해 기술 라이센싱 받은 제품의 품목허가를 모두 종료하고, 미국 의약품 품질관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)까지 획득해 제조업까지 사업영역을 확장하는 것을 목표로 하고 있다.

FDA 허가받은 제품에 대해 제조원으로써 엘앤케이바이오메드에서 OEM을 통해 생산할 예정이며, 그 밖의 척추 임플란트 제품은 지금과 마찬가지로 엘앤케이바이오메드로부터 공급받아 유통할 계획이다.


이지스 스파인은 슬관절 전치환술(Total Knee Arthroplasty)에 사용되는 무릎 인공관절(Knee Joint Implant)을 판매하기 위해 한국의 관절 전문업체인 루트락과 공급계약을 체결했고 현재 미국에서 판매할 준비를 하고 있다. 이외에도 인공 고관절(Artificial Hip Joint)이나 외상 치료기기(Trauma devices) 등에 대해서도 한국의 우수한 품질을 가진 업체를 발굴하는 작업을 차근차근 진행하고 있다.

척추 임플란트의 시술시 사용되는 골충전재인 DBM(Demineralized Bone Matrix)을 한국의 한스바이오메드로부터 공급받고 있으며, 척추수술시 골유합을 촉진하기 위해 자가골수를 분리 및 농축하는 골수분리키트를 수입하기 위해 시지바이오와도 협의 중이다.

회사 관계자는 “이지스 스파인은 척추 임플란트, 인공 슬관절 및 인공 고관절 등 모든 척추 및 관절과 관련된 임플란트 뿐 아니라 척추 및 관절의 외과수술에 사용되는 바이오 제품까지 포함하는 포트폴리오를 올해 완성할 수 있을 것”이라고 말했다.