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한미약품, 파트너사 항암제 FDA 허가 불발에 6% 급락세

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한미약품, 파트너사 항암제 FDA 허가 불발에 6% 급락세

머니투데이
  • 김태현 기자
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  • 2021.03.02 09:43
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한미약품 (310,500원 ▲500 +0.16%)은 자사 경구용 항암제의 미국 시장 진입 불발로 장 초반 급락 중이다.

2일 오전 9시 43분 한미약품은 전 거래일 대비 2만2500원(6.56%) 떨어진 32만500원에 거래되고 있다. 경구용 항암제 '오락솔'의 미국 시판허가 절차가 보류된 탓이다.


한미약품에 따르면 오락솔의 미국 허가 절차를 진행 중인 현지 제약사 아테넥스는 지난 1일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)으로부터 오락솔 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다고 밝혔다.

오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증이 있다는 점이 문제로 제기됐다. 추가적인 안정성 데이터 평가를 위해 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.

아네텍스는 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, FDA에 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 요청한다는 계획이다.

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