'불량 의약품 제조확률 미리 본다'…식약처, QbD 컨설팅 확대

머니투데이

박계현 기자

/사진제공=뉴스1

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 제약업체의 '의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템' 도입을 지원한다고 31일 밝혔다.

보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 의약품 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속해서 발생한다. QbD는 이같은 상황에 대처하기 위해 위험평가를 기반으로 공정 설계를 최적화하고 품질기준을 설정하는 방법이다.

QbD를 도입하면 의약품의 원료부터 제조·판매과정까지 발생할 우려가 있는 위험요소를 분석하고, 이를 중점 관리해 최적의 제조공정과 품질관리전략을 수립할 수 있다. 의약품 제조과정에서 발생할 수 있는 의약품의 품질, 환자 안전에 위협을 줄 수 있는 요소(용출, 함량 등)를 확인하고 관련 영향과 확률을 과학적으로 예측하게 된다.

미국·유럽 등에선 이미 QbD 시스템을 도입해 운영하고 있으며 최근에는 중국·베트남 등에서도 도입하는 추세다.

식약처 관계자는 "제품 개발단계부터 'QbD 시스템'을 적용한다면 변경사항이 있을 경우 식약처에서 인정한 범위 내에서 업체가 자체적으로 유연하게 대처할 수 있다"고 설명했다. 이어 "국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템 관련 규정을 정비하고 국내 다빈도 사용품목에 대한 예시모델과 기초기술을 개발·보급하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

올해는 지난해 개발된 점안제(인공눈물 등)와 경피흡수제(패취제(patches) 등) QbD 예시모델을 식약처 대표 누리집에 공개할 예정이다. 그간 예시모델 7종과 기초기술 8종이 개발된 바 있다.

식약처 관계자는 "제약업체 생산 현장에서 QbD 시스템을 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 수준별 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원할 예정"이라며 "범정부 K-뉴딜 사업인 '제약분야 스마트공장 구축'과 'QbD 시스템 지원' 사업을 연계해 추진하겠다"고 밝혔다.