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녹십자 코로나19 혈장치료제 품목허가 미승인…이유는?

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  • 김도윤 기자
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  • 2021.05.11 18:35
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녹십자 (319,500원 상승4000 -1.2%)의 코로나19(COVID-19) 혈장치료제가 국내 승인을 받는 데 실패했다.

식품의약품안전처(식약처)는 11일 개최한 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 품목허가 자문단 회의에서 미승인을 결정했다고 밝혔다.

이 검증 자문단 회의엔 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다.

식약처는 녹십자의 지코비딕주의 효과성과 안전성에 대해 모두 추가 자료가 필요하다고 판단했다.

식약처에 따르면, 녹십자가 제출한 임상시험 자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이다. 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다.

자문단은 녹십자가 제출한 초기 2상 임상시험이 적절한 치료 용량을 찾고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험이라고 평가했다.

자문단은 녹십자 코로나19 치료제 임상시험의 설계와 목적이 치료 효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용됐다고 봤다.

자문단은 또 녹십자가 제출한 초기 2상 임상시험 자료 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았다고 전했다.

자문단 평가 결과, 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 판단했다.

자문단은 녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 초기 2상 임상시험 결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로, 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 평가했다.

추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험 결과를 제출받아 허가심사할 것을 식약처에 권고했다.

또 자문단은 시험군에서 사망이 3건 발생했지만, 환자의 기저질환, 코로나19 중증도(중증 폐렴) 및 시험 대상자 수가 적다는 점을 고려해 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기 어렵다고 결정했다. 후속 임상 때 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다고 조언했다.

식약처 관계자는 녹십자 코로나19 치료제에 대해 "검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않기로 했다"며 "추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다.

이어 "식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다"고 덧붙였다.



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