엠투엔, 이식용 의료물질 美 IND 제출 예정 "26년 3500억 매출 기대"

엠투엔 (2,705원 ▲5 +0.19%)은 계열사 Weave Tech Inc(이하 Weave)가 미국 식품의약국(FDA)에 이식용 의료물질 'ABLSFS(Acellular bi-layer Silk Fibroin Scaffolds)'의 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이라고 8일 밝혔다. IND가 승인되면 내년 1분기 임상 1상에 돌입할 예정이다.

ABLSFS는 손상된 중공 조직 재건을 위한 생체 물질인 비세포성 이중 구조 실크 피브로인 지지체다. 요도, 방광, 식도 등 사람의 중공조직 이식 및 재건치료를 위한 강력한 플랫폼이 될 수 있는 잠재력을 지닌 의료용 물질이라고 회사 측은 설명했다.


ABLSFS는 미국 하버드의과대학 외과 부교수이자 보스톤아동병원 비뇨기과 대표 전문의로 활동한 카를로스 에스트라다박사가 주도적으로 개발에 참여하고 있다.

에스트라다 박사는 "12년 넘게 미국 보스톤아동병원 등에서 ABLSFS를 직접 임상을 수행한 결과 인간의 피부조직과 보합성이 좋고, 투습이 되지 않으며, 면역원성 및 염증이 거의 없다는 것을 큰 장점"이라며 "방수성과 더불어 구조적인 탄성이 요구되는 모든 중공기관 재건관련 치료분야로 확대 가능하며, 특히 요도협착증 환자와 요도기형 환자들에게 우선적으로 적용될 수 있다"고 말했다.

요도 협착의 경우 50년이 넘도록 뚜렷한 치료법 개발이 없는 대표적인 언멧니즈(unmet needs) 시장으로 꼽힌다. 미국에서만 매년 10만~23만건 이상의 요도협착 수술이 진행되고 있지만 성공률은 높지 않다. 많은 환자들이 6~12개월마다 재수술을 받고 있으며, 이 과정에서 이차적 합병증 등으로 사망에 이르고 있다. 또 미국에서 태어나는 신생아 200명 중 1명꼴로 요도 기형을 가지고 있을 만큼 매우 흔한 질병이다. 미국에서만 매년 만명에서 만오천명 정도의 환자가 발생하고 있다.


Weave의 'ABLSFS'는 맞춤형으로 제작 가능하고, 작은 사이즈의 지지도 쉽게 제작할 수 있으며, 봉합하는 방법도 아주 쉽도록 해 준다. 환자 입장에서는 다른 피부조직을 떼어내거나, 이종생체조직을 사용할 경우 우려되는 이식편대숙주반응에 대한 우려를 덜고, 수술에 고도의 숙련도 및 전문성을 요구하지 않기에 빠르게 치료에 이용될 것으로 기대된다.

에스트라다 박사는 "내년 1분기내 진행 예정인 미국내 임상시험은 체내 부작용들을 고려해야 하는 약물 임상시험과 달리 상대적으로 높은 성공율을 기대할 수 있는 의료기기 임상시험에 해당한다"며 "이미 수많은 요도협착 및 재건 수술 경험이 있는 보스턴아동병원에서 진행하여 빠른 기간내에 임상도 마칠 수 있다"고 말했다.

이어 "임상 및 허가를 마치면 2026년 시장 출시가 가능할 것으로 보인다"면서 "2026년 첫해 미국내 매출액은 약 3억5700만달러(약 3500억원)로 시작해 2027년 7억4400만달러(8500억원), 2033년에는 10억 300만달러(약 1조1500억원)까지 성장할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

한편 최근 엠투엔은 약 1500억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다.

엠투엔 관계자는 "자본시장에서 조달하는 공모금액은 신라젠 인수금액외 대부분 뛰어난 신약물질 확보 및 연구개발비용으로 사용하여 바이오사업을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.