제너릭 의약품 활용도 높이는 '약가인하 제도' 정립에 기여

머니투데이

유동주 기자

법무법인 세종이 '약가인하 제도'와 관련해 제너릭 의약품의 출시에 대한 오리지널 의약품 회사의 손해배상 청구 소송을 승리로 이끌어 '2021 대한민국 법무대상' 송무대상을 수상했다.

세종 IP그룹이 맡았던 이 사건 결론에 의해 제네릭 제약사가 제품 판매를 위해 법령의 규정에 따라 약가를 신청하는 행위는 특허침해 여부와 별개로 위법행위에 해당하지 않는다는 법리가 처음으로 정립됐다. 우리나라는 제너릭 의약품이 출시되면 오리지널 의약품의 약가를 보건복지부장관 고시에 의해 인하시키는 독특한 약가인하 제도를 채택하고 있다.

한국의 대표 제약사인 한미약품은 전세계적으로 유명한 블록버스터급 의약품인 '자이프렉사'에 관한 특허무효소송에서 승소해 그 제네릭 의약품을 출시했다. 그런데 추후 이 판결이 번복되자 특허권 침해로 제너릭 의약품이 출시되면서 자이프렉사의 약가가 20% 인하되는 손해를 입었다면서 한미약품을 상대로 오리지널 의약품 회사가 손해배상을 청구했다.

법원은 "제네릭 의약품의 시장 진입에 따른 오리지널 의약품의 약가 인하 여부는 보건복지부 장관의 재량행위에 해당한다"고 판결했다.
제네릭 제약사의 약가 신청 행위가 보건복지부 장관에 의한 약가인하 고시 발령의 원인이 되었다고 해도 오리지널 의약품의 약가가 인하된 것은 고시에 의한 것이어서 제네릭 제약사의 행위와 오리지널 의약품의 약가 인하 사이에 인과관계가 인정되지 않는다는 것이다.

세종은 "오리지널 의약품의 약가 인하분에 대한 제네릭 제약사의 배상책임이 부정됨에 따라, 제네릭 제약사 입장에서는 특허 무효에 관한 하급심 사건에서 승소할 경우 바로 제네릭 의약품을 출시할 수 있게 됐고 오리지널 의약품의 약가가 조기에 인하돼 소비자는 낮은 가격에 오리지널 의약품을 소비할 수 있게 됐을 뿐만 아니라, 더 저렴한 제네릭 의약품도 선택할 수 있게 돼 선택의 폭도 다양해지게 됐다"고 설명했다.

제너릭 의약품 활용도 높이는 '약가인하 제도' 정립에 기여

[theL][2021 제4회 대한민국 법무대상/송무대상] 법무법인 세종

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