강스템바이오텍, 아토피 피부염 치료제 3상 환자 투여 시작

강스템바이오텍 (2,675원 ▼300 -10.08%)이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 3상 임상 첫 환자 투여를 개시했다.

강스템바이오텍은 지난 10일 아토피 피부염 치료제의 3상 임상시험(FURIN 연구)에 참여하는 한림대학교 강남성심병원에서 첫 번째 환자에게 투여를 완료했다고 13일 밝혔다. 임상은 국내 17개 기관 308명을 대상으로 진행되며, 내년까지 모든 환자 투여를 마무리한다는 목표다.


이번 임상시험에는 회사가 자체 개발한 '셀럽(SELAF)' 플랫폼 기술을 적용됐다. 셀럽 플랫폼 기술은 제대혈 내 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상 분리한 후, 대량 생산을 통해 동결 제형으로 만들어낸다. 기존 완제품의 유효 기간은 2일이었으나, 동결 보관으로 그 기간을 3년까지 끌어올렸다. 세포 생존율도 해동 후 90% 이상 유지할 수 있다는 설명이다.

일반적으로 동결된 세포를 해동할 때는 항온수조 기기를 사용한다. 하지만 강스템바이오텍은 비접촉식 건조 해동 시스템(dry thawing system)인 '퍼플 비(Purple Vie)'를 아모라이프사이언스와 공동 개발해 △무균성 △균일성 △추적성을 개선했다. 또 해동 시마다 생길 수 있는 바이알 간 온도 편차 및 작업자 간의 편차를 줄여 해동 과정을 표준화했다. 이를 통해 모든 환자들에게 세포의 활성이 최상으로 유지된 치료제를 투여할 수 있게 됐다.

회사는 이번 3상시험에서 참여 환자 전원이 줄기세포 치료제를 투여(시간차를 둔 대조군 구별)받을 수 있도록 하고, 구제약물 및 병용약물과 같이 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건을 통제하는 내용을 포함했다. 기존의 임상 경험을 바탕으로 유효성 평가의 적절성을 제고한다는 목표다.


기존 아토피 피부염 치료제는 생물학적 제제로서 보통 2주 간격으로 반복투여해야 하는 등 환자의 접근성에 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 이에 반해 강스템바이오텍은 단회 투여로 근본적 치료를 목표로 하고 있다. 특정 수용체를 차단하는 방식이 아닌, 아토피를 유발하는 면역체계의 균형성과 항상성 유지 작용을 유도한다. 이를 통해 아토피 증상을 근본적으로 개선하는 원리다. 시장조사 기관인 글로벌데이터에 따르면 전 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 2021년 약 12조원에서 2024년 약 17조원 규모로 확대될 전망이다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 "퓨어스템-에이디주는 단회 투여만으로도 근본적인 자가 면역을 치료할 수 있다"라며 "기존 치료 방법이 통하지 않았던 환자들 역시, 우리 치료제가 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 이어 "아토피 피부염으로 밤잠을 이루지 못하는 환자들과 그 가족들이 일상의 평안을 찾을 수 있도록 임상 3상에 총력을 다하겠다"라고 덧붙였다.

한편, 강스템바이오텍은 지난 2019년 현대바이오랜드에 '퓨어스템-에이디주'의 국내 유통에 관한 독점판매권 및 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. 양사는 이번 임상시험 진입과 함께 상업화 준비를 위한 협력을 진행 중이다.