휴젤, 식약처 품목허가 취소에 매매거래 정지…19.87% 하락

휴젤 보툴렉스/사진=휴젤

식품의약품안전처가 휴젤 (201,000원 ▲2,300 +1.16%)과 파마리서치바이오 (29,950원 ▲50 +0.17%)의 보툴리눔 톡신 제품 품목허가 취소 절차에 착수하자 휴젤의 주가가 20% 가까이 하락하고, 주권매매거래가 정지됐다.

10일 한국거래소는 코스닥 시장 종목인 휴젤과 코넥스 시장 종목인 파마리서치바이오에 식약처의 품목허가 취소 절차에 대한 조회공시를 요구했다. 이후 휴젤은 이날 오전 11시39분부터, 파마리서치바이오는 이날 오전 11시42분부터 거래가 정지됐다.


조회결과가 공시된 뒤 30분이 지나면 매매거래 정지가 만료되지만 두 회사는 정규장 종료 60분전까지 조회결과를 공시하지 않았다. 이 경우 당일 주식 매매거래는 재개되지 않는다. 또 조회결과 미확정 공시를 하는 경우 매매 거래 정지 기간이 풍문 사유 해소시까지 연장된다.

이에 휴젤은 전일 대비 3만6200원(19.87%) 내린 14만6000원, 파마리서치바이오는 전일 대비 5300원(14.95%) 하락한 3만150원에 거래를 마쳤다.

앞서 이날 식약처는 두 회사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 판매한 사실을 발견했다며 보툴리눔 톡신 제제 6개에 대해 품목허가 취소를 착수했다고 밝혔다.


보툴리눔 톡신이나 백신 등 생물학적 제제의 경우 안전성과 유효성 확보를 위해 품목허가와 별도로 국내 판매 전에 제조단위별로 국가출하승인을 받아야 한다.

식약처에 따르면 두 회사의 국가출하승인 위반 품목은 △파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.

특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발됐다. 이에 따라 회사는 6개월간 전(全)제조업무가 정지되는 처분도 받는다.

다만 휴젤은 식약처 품목허가 취소 처분에 대해 반발했다. 취소 소송으로 대응하겠다는 입장이다.

휴젤은 이날 입장문을 내고 "식약처 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니다"라고 주장했다.

이어 "무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제"라며 "즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라고 했다.