신라젠·리제네론, 신장암 치료제 맞손 배경은 '미충족 수요'

신라젠 소속 연구원이 의약품 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. /사진=신라젠

신라젠 (4,260원 ▼15 -0.35%)과 미국 파트너사 리제네론이 신장암 치료제 공동임상 본격화를 위한 환자 등록 마무리 단계에 돌입했다. 전체 암종 대비 2%에 불과한 비중이지만, 자체 검증한 높은 효능을 기반으로 기존 치료제가 듣지 않는 미충족 수요 공략에 집중한다는 전략이다.

15일 신라젠에 따르면 회사는 리제네론과 한국·미국 등 17개 사이트에서 진행하는 신장암 임상 환자 등록(최대 116명)을 이달 중 매듭지을 예정이다. 양사는 지난 2017년 신장암 임상 관련 공동개발 협약을 체결한 바 있다.


해당 임상은 신라젠의 항암 바이러스 '펙사벡'과 리제네론 면역관문억제제(ICI) '리브타요'(성문명 세미플리맙)를 병용투여 하는 방식으로 진행된다. 양사 공동임상은 지난해 1월 1상에서 2a상으로 전환됐다.

신장암 환자는 전체 암 환자 가운데 2%에 불과한 것으로 알려졌다. 이처럼 낮은 비중에도 양사가 맞손을 잡은 배경엔 기존 표준치료제의 미미한 효과가 자리하고 있다. 양사는 이번 임상을 병변에 직접 주사하는 Arm A·B와 Arm C·D군 등 총 4개 그룹으로 진행 중이다. 투여 방식과 시점 등에 따라 차이를 보이지만 핵심으로 보고 있는 그룹은 Arm D군이다. Arm D군은 면역관문억제제(ICI)에 불응한 환자를 대상으로 펙사벡을 정맥으로 투여해 효과를 살펴보는 방식이다.

현재 신장암 1차 치료는 표적항암제와 ICI를 병용해 사용 중이다. 과거 표적항암제가 주도하던 시장이 병용치료로 바뀌었고, 미국 식품의약국(FDA)도 병용요법에 대해 관대한 시각을 유지 중이다. 1차 치료에 있어 표적항암제와 ICI 병용 요법은 기존 약물로도 객관적 반응률(ORR) 60%를 넘는 수준이다. 표적항암제 단일요법이 30% 수준인 점을 감안하면 높은 효능이다. ORR은 전체 환자 가운데 종양크기 감소 등의 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 뜻한다.


문제는 전체 환자 중 80%에 달하는 ICI 불응 환자들이다. 약은 있지만 효과를 볼 수 있는 환자가 제한적이라는 의미다. 현재 신장암 2차 치료 분야 표준치료제 성분은 단일 요법인 니볼루맙(ICI)과 카보잔티닙(표적항암제)이다. 병용치료 가운데 표준치료법은 아직 없는 상태다. 니볼루맙과 엑시티닙의 ORR은 각각 25%, 21%로 1차 치료 병용요법 대비 낮다. 그럼에도 불구하고 표준치료제로 자리 잡을수 있었던 이유는 대조군인 에베로리무스의 ORR이 5% 수준에 불과했기 때문이다.

지난 2020년 미국암연구학회(AACR)에서 발표된 펙사벡과 리브타요 병용 임상 중간 데이터의 ORR은 37%다. 표준치료제 지위까지 노려볼 수 있는 수치다. 최근 신라젠이 환자 모집을 마친 Arm D군에서 도출된 신장암 2차 치료제 대상 데이터가 중간 결과와 같은 수준을 유지하게 된다면 미충족 수요가 많은 신장암 2차 치료제 시장에서 훌륭한 대안이 될 수 있다는 의미다.

시장 데이터 조사 기관 이밸류에이트파마에 따르면 2020 기준 ICI 시장은 293억달러(약 34조8000억원)이다. 오는 2026년까지 620억달러(약 73조6500억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 효과적 임상 데이터 도출에 성공하면, ICI 파트너로서 펙사벡의 시장 또한 지속 성장이 가능한 셈이다.

신라젠 관계자는 "신장암 임상에서 Arm D군이 차지하는 부분은 매우 중요하다"면서 "펙사벡이 ICI의 최고의 파트너가 될 수 있도록 마지막까지 임상에 최선을 다할 것"이라고 말했다.