상장도 하기전 신약 임상3상…코로나19 엔데믹 준비하는 샤페론

이명세 샤페론 대표. /사진제공=샤페론

상장도 하기 전 신약 임상 3상에 진입한 바이오가 있다. 기업가치가 수조원에 달하는 상장 회사도 하기 힘든 일이다. 주인공은 올해 상반기 IPO(기업공개)에 도전하는 샤페론이다.

샤페론은 코로나19(COVID-19) 항염증 치료제 '누세핀'(NuSepin)의 다국가 임상 2b·3상 시험계획(IND)을 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 받았다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 경증·중등증 환자용이라면 누세핀은 증상이 보다 악화한 중증 환자 대상이다.


"코로나19 엔데믹 대비한 중증 치료제 개발 꼭 성공하겠다"누세핀 임상 2b·3상에 진입한 샤페론의 이명세 대표는 17일 머니투데이와 인터뷰에서 코로나19 중증 환자 대상 항염증 치료제의 필요성에 대해 강조했다. 코로나19 백신 접종이 확대되고 경구용(먹는) 치료제까지 도입됐지만 여전히 중증 환자 치료제가 필요하다 설명했다.

이 대표는 "코로나19가 풍토병이 될 경우 고령자나 기저질환자 중심으로 꾸준히 중증 환자가 발생할 수밖에 없다"며 "백신과 경증 환자용 먹는 치료제뿐 아니라 중증 환자 치료제가 있어야 코로나19 엔데믹(풍토병)에 대응할 수 있다"고 말했다.

이어 "코로나19 엔데믹 환경에선 연간 500만명 정도의 중증환자가 발생할 수 있다"며 "효과와 안전성, 경제성을 두루 갖춘 중증 치료제가 꼭 필요하고 누세핀이 그 대안이 될 것"이라고 말했다.


현재까지 세계적으로 긴급사용승인을 받은 코로나19 중증 항염증 치료제는 스테로이드 계열 약물을 비롯해 3종이 있지만, 모두 다른 용도로 쓰는 원래 있는 약을 코로나19용으로 적응증을 바꾼 제품이다. 가격도 많게는 수백만원 수준으로 비교적 비싸다.

이 대표는 새로운 기전의 코로나19 중증 치료 신약인 누세핀이 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 수 있다 자신했다.

그는 "해외에서 진행한 누세핀 임상 2상에서 중등도 이상 입원 환자가 회복하는 시간이 위약 대비 유의하게 단축됐다"며 "미국 FDA(식품의약국)에서 긴급사용승인을 받은 다른 항염증 치료제보다 좋은 효과를 보였고 무엇보다 안전성이 매우 뛰어나다"고 말했다.

이어 "특히 다른 항염증 치료제의 20% 가격으로 판매할 수 있고 유통과 보관이 편리해 글로벌 공급이 수월할 것"이라며 "물론 우리 정부 재정에도 도움이 된다"고 덧붙였다.

이 대표는 지난 14일 국내에서 처방을 시작한 코로나19 먹는 치료제와 누세핀의 시너지도 기대했다.

그는 "임상 2상 결과 항바이러스 치료제와 병용으로 누세핀을 복용할 때 치료 효과가 훨씬 좋았다"며 "경증 환자에 코로나19 먹는 치료제인 팍스로비드 처방을 시작한 만큼 누세핀 임상 3상은 자연스럽게 항바이러스 치료제 병용 임상이 병행될 것"이라고 말했다.

"호흡기 질환 치료제 플랫폼 기업으로 도약"샤페론은 누세핀의 임상 3상 승인으로 염증 억제 기술력을 인정 받은 만큼 앞으로 코로나19 외 호흡기 질환, 염증성 피부, 신경계 질환 등 분야로 적응증을 확대하겠단 전략이다. 인체에서 나타나는 많은 질환이 염증이 활성화되면서 일어나는 반응이기 때문에 염증 억제를 통해 치료할 수 있는 병은 매우 많다.

샤페론은 자체적으로 개발한 염증복합체 억제제를 통해 코로나19뿐 아니라 인플루엔자 중증 치료제, 아토피 치료제, 알츠하이머 치매 치료제 등을 개발하고 있다.

샤페론의 대표 파이프라인 중 하나인 아토피 치료제의 경우 임상 2상 환자 등록을 완료했다. 알츠하이머 치매 먹는 치료제는 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인 받았다.

샤페론에서 전략기획을 맡고 있는 박효정 상무는 "누세핀을 임상 3상까지 끌고 오면서 확보한 경험과 기술력, 노하우를 토대로 다양한 바이러스에 대한 치료 약물을 신속하게 개발하고 파이프라인을 확장할 것"이라며 "궁극적으로 염증복합체 억제 기술 기반의 바이러스성 호흡기 감염병 치료제 플랫폼 회사로 성장할 것"이라고 말했다.

이어 "코로나19에 이어 중증 환자 치료제가 없는 인플루엔자(독감) 신약 전임상을 이미 완료했고 올해 미국 임상을 계획하고 있다"며 "아토피 치료제, 뇌질환 알츠하이머 치료제 연구도 올해 본격화 될 것"이라고 덧붙였다.

박효정 샤페론 상무. /사진제공=샤페론

박 상무는 샤페론의 또 다른 강점으로 사업화 역량을 꼽았다. 그는 "많은 바이오 회사가 있지만 기술이 좋고 과학과 연구를 잘해도 사업으로 연계하지 못하면 의미가 크지 않다"며 "샤페론은 시장의 미충족 수요를 바탕으로 어떤 적응증을 대상으로 어떻게 임상 시험을 설계하고 진행해야 엄격한 규제 및 허가 관문을 통과할 수 있는지 잘 아는 회사"라고 말했다.

이어 "실제 업계 경험이 풍부한 직원이 많고 연구소와 임상개발팀, 사업화팀이 적응증을 탐색하는 초기 단계부터 '원팀'으로 일하는 시스템을 구축했다"고 덧붙였다.

"요즘 핫한 나노바디 항체 치료 기술도 있어요"샤페론의 성장동력은 코로나19 중증 치료제로 경쟁력을 증명한 염증복합체 억제 기술만이 아니다. 암을 타깃하는 차세대 나노바디 항체 치료제 기술도 보유했다.

나노바디 항체는 낙타, 라마, 알파카 등 낙타과 동물에서 유래한 특수 항체로 기존 항체의 10분의 1 크기다. 인체 조직 침투성과 항원 접근성이 높아 기존 항체 치료의 낮은 반응률, 높은 부작용, 제한적 투여 경로, 높은 생산 비용 등 단점을 극복할 수 있는 기술로 주목 받고 있다.

박 상무는 "샤페론은 나노바디 연구와 제조에 필요한 모든 기술을 갖춘 국내 유일한 기업"이라며 "전 세계에도 나노바디 기술을 보유한 회사는 손꼽힌다"고 말했다.

이어 "나노바디 항체 동물 실험을 통해 암 크기를 줄이면서 안전성을 높일 수 있는 가능성을 확인했다"며 "앞으로 1년반 정도 기술을 더 개발하면 임상 시험에 들어가거나 기술이전이 가능할 것"이라고 덧붙였다.

이 대표는 "샤페론은 염증복합체 억제제와 나노바디 항체, 이 두 가지 기술을 보유한 독특한 바이오 기업"이라며 "올해 상반기 추진할 코스닥 상장도 중요하지만, 무엇보다 신약 개발에 성공해 환자에 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.