[단독]세계 1위 바이오 암젠, 한미약품 항암신약 견제 나섰다

글로벌 바이오산업의 대명사 격인 미국 암젠이 한미약품 (310,500원 ▲500 +0.16%)의 신약 견제에 나섰다. 자사 신약의 경쟁 의약품이 될 한미약품 신약의 미국 심사 관련 자료 입수를 시도하며 대응전략 마련에 돌입한 것으로 파악된다. 암젠이 방어에 나선 해당 신약 시장 규모는 미국에서만 3조원. 조만간 미국에 허가 신청될 한미약품 신약은 이 시장을 파고들게 된다. 대형 시장을 사이에 둔 창과 방패의 전초전이 시작된 셈이다.

20일 제약·바이오업계에 따르면 암젠은 최근 미국 의약품 허가·심사 당국인 식품의약국(FDA)에 한미약품이 개발한 호중구(호중성 백혈구) 감소증 치료제 '롤론티스' 허가심사 관련 자료 정보공개를 요청한 것으로 확인됐다.


해당 자료는 FDA가 롤론티스의 미국 허가작업을 진행 중인 한미약품 파트너사 스펙트럼에 지난해 8월 발송한 CRL(Complete Response Letter·최종보완요구서)이다. 롤론티스 미국 허가 관련, 당시 FDA는 이 의약품을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트 실사에 나섰고 보완이 필요하다는 판단을 내렸다. 암젠은 이 같은 보완사항 관련 핵심 내용이 담긴 CRL 입수에 나선 것이다.

FDA는 암젠 측 정보공개 요청을 일단 반려한 것으로 파악됐다. 미국 정부는 정보공개법상 기업 거래상의 비밀과 상업상 비밀 정보 등은 공개하지 않는데, 암젠측 요청은 이 같은 공개 예외 규정에 해당한 것으로 보인다.

한 업계 관계자는 "업계에서 공장 설비 정보는 극비사항으로 경쟁관계에 있다면 어떤 경로를 통해서든 해당 정보를 입수하기 위해 노력한다"며 "의약품 공정과 테스트 등 의약품 관련 세부적 문제를 파악할 수 있기 때문"이라고 말했다.


업계에서는 암젠이 미국 허가 재신청을 앞둔 롤론티스 견제에 돌입한 것으로 보고있다. 롤론티스는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 신약이다. 호중구감소증은 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 증상인데 통상 암 환자에게 항암제를 투여할 때 나타난다. 롤론티스는 이 증상을 치료한다.

그런데 호중구감소증 치료제의 선도 의약품이 암젠이 개발한 '뉴라스타'다. 미국에서만 3조원의 시장을 형성한 뉴라스타는 1980년 미국 캘리포니아에서 바이오벤처로 출발해 세계 바이오 산업 시가총액 1위까지 올라선 암젠의 대표 의약품 중 하나다. 암젠으로서는 경쟁 의약품의 시장 진입을 견제해야만 하는 상황이다.

게다가 롤론티스는 뉴라스타 시장을 파고들 경쟁력도 갖춘 것으로 분석된다. 한미약품은 롤론티스에 체내 의약품 약효 지속시간을 늘려주는 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 약효지속기간을 3주로 늘렸다. 롤론티스가 주 1회 투여하는 뉴라스타와 차별화 되는 부분이다. 이 기술을 바탕으로 적은 용량으로도 뉴라스타와 비슷한 약효 지속성을 낼 수도 있다.

롤론티스는 이제 글로벌 바이오 산업 대명사 암젠의 견제를 넘어 3조원 규모의 미국 시장을 파고들어야 하는 셈이다. 한미약품은 최근 롤론티스 미국 허가와 마케팅을 맡은 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다. 이 투자금은 롤론티스 미국시장 상업화와 마케팅에 투입된다. 스펙트럼은 올해 1분기 안에 FDA에 롤론티스의 허가 재신청을 접수할 예정이다.

한 업계 관계자는 "보완 요청을 받은 롤론티스 공장 실사가 잘 마무리돼 허가를 받느냐가 관건"이라며 "해당 작업이 순조롭게 진행된다면 연내 허가도 가능할 것으로 보인다"고 말했다.