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| 메디포스트 본사 전경. /사진제공=메디포스트 |
메디포스트는 지난해 2월 일본 후생노동성에서 승인 받은 카티스템의 임상 3상을 개시한다고 25일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정 받아 일본에서 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 3상에 진입한 한국 최초의 재생의약품이 됐다.
이 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 진행한다. 환자는 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템을 투약하고 다른 대조 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 뒤 52주 추적관찰한다. 이를 통해 관절의 기능 개선, 통증 완화, 손상된 무릎 연골 재생 효과를 비교 분석할 계획이다.
또 코로나19(COVID-19)로 잠정 중단한 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 카티스템 임상 2상을 재개했다. 이 임상 2상은 경증 및 중증(K&L 2~4등급)의 무릎골관절염 환자 50명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다.
메디포스트는 일본에 이어 세계 최대 무릎골관절염 시장인 미국 진출에도 속도를 낼 계획이다.
메디포스트 관계자는 "코로나19로 일본 임상이 계획보다 많이 지연됐지만 일본에서 안전성과 유효성을 인정 받아 1~2상을 생략하고 바로 3상에 진입한 만큼 임상이 순조롭게 진행될 것"이라며 "일본 임상을 성공적으로 종료해 일본 최초의 무릎 골관절염 줄기세포치료제로 K바이오의 위상을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.
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