주름만 펴는 보톡스? 국내 제약사, 원조 잡으려 치료제 허가 총력

보툴리눔톡신 제제로 치료제 허가를 받으려는 국내 제약사 경쟁이 치열하다. 주름 개선 등 미용 목적 사용이 대부분인 국내 시장과 달리 해외에서는 질환 치료제로서 각광받기 때문이다. 보툴리눔톡신 제제 대명사인 미국 앨러간의 보톡스도 10개 이상 질환 치료제로 사용되는 만큼 글로벌 시장에서 성공하려면 치료제 적응증 확보가 필수다.

30일 식품의약품안전처(식약처) 임상시험 현황에 따르면 휴온스 (31,450원 ▲150 +0.48%)바이오파마 보툴리눔톡신 제제 HU-014(리즈톡스)의 뇌졸중 후 상지 근육 경직 적응증 임상 3상 환자 등록이 이달 초부터 시작됐다. 휴온스바이오파마는 지난해 7월 식약처에 해당 임상 계획을 승인받은 바 있는데 본격적으로 시험에 들어간 것이다.


임상 종료 시점은 올해 10월이며 오는 2023년 적응증 획득이 예상된다. 임상에 성공하면 리즈톡스는 처음으로 치료 영역 적응증을 확보하게 된다. 리즈톡스는 이른바 '사각턱'이라 불리는 양성교근비대증을 적응증으로 하는 임상 2상도 진행 중이다.

최근 보툴리눔톡신 사업에 뛰어든 종근당 (96,400원 ▼1,000 -1.03%)도 치료 적응증 확보에 나섰다. 종근당바이오 (21,600원 ▼100 -0.46%)는 지난달 25일 자사 보툴리눔톡신 제제인 CKDB-501A의 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 안정성과 유효성을 평가하는 임상 1상을 신청했다.

국내 제약사들이 치료 적응증 확보에 주력하는 이유는 글로벌 시장 진출을 위해서다. 국내 보툴리눔톡신 제제 90%가 주름 개선 등 미용에 사용되지만 글로벌 시장에서는 치료 목적 사용 비중이 높다.


보툴리눔톡신 시장 리더는 미국 앨러간의 보톡스(Botox)다. 앨러간은 2019년 미국 제약사 애브비에 인수됐는데 지난해 애브비 실적 발표 자료를 보면 치료제로서의 보톡스는 24억 달러(2조9008억원) 매출을 올렸다. 10개 이상 치료 적응증을 확보했기 때문에 가능한 실적이다.

미용 목적 보톡스 매출은 22억3000만달러(2조6946억원)로 사실상 미용과 치료 시장이 50대50으로 양분된 것을 알 수 있다.

휴온스바이오파마 관계자는 "미용 목적 보툴리눔톡신 사용은 주로 얼굴에 사용되다 보니 투여량이 조금 적을 수밖에 없다"며 "치료제는 투여량이 많아 수익성이 더 크다"고 설명했다.

보툴리눔톡신 제제는 50·100·200단위 등으로 나뉘는데 용량이 적은 50단위는 미용 목적으로, 대용량인 100·200단위는 주로 치료용으로 사용된다.

종근당바이오 관계자도 "미용 시장은 단가가 낮고 경쟁이 치열하기 때문에 치료제로의 개발로 경쟁력을 확보하고자 한다"며 "추후 다양한 적응증으로 확대할 계획"이라고 밝혔다.

대웅제약 (100,600원 ▼1,300 -1.28%)과 휴젤 (230,000원 ▼7,000 -2.95%)도 보툴리눔톡신 치료 적응증 확보에 한창이다. 전승호 대웅제약 대표는 29일 제20기 주주총회에서 "나보타 글로벌 시장을 다각화하고 치료 시장으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

대웅제약 보툴리눔톡신 제품인 나보타는 국내에서 △뇌졸중 후 상지 근육 경직 △눈꺼풀경련 적응증을 확보했으며 만성 및 삽화성 편두통과 경부근긴장 임상 2상을 진행 중이다.

휴젤의 보툴렉스는 △뇌졸중 후 상지 근육 경직 △소아뇌성마비 환자 경직 △눈꺼풀경련에서 치료제로 허가받았다. 양성교근비대증은 임상 3상 진행 중이며 과민성 방광과 경부근긴장도 1상 중에 있다.