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코로나 재유행 우려…정부, 잇따라 '국산 백신·항체치료제' 승인

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  • 박미리 기자
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  • 2022.07.01 05:30
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SK바사 백신 '스카이코비원' 품목허가
AZ 항체치료제 '이부실드' 긴급사용승인

국내 코로나19(COVID-19) 재유행 우려가 커진 가운데 정부가 국산 백신에 이어 항체치료제 국내 사용을 잇따라 승인했다. 국내에서 처음으로 품목허가를 받은 백신과 국내 처음 도입되는 항체치료제다. 이로써 이달부터 코로나19 대응을 위한 선택지가 보다 넓어지게 됐다.

아스트라제네카 항체치료제 '이부실드' /사진=식약처
아스트라제네카 항체치료제 '이부실드' /사진=식약처



항체치료제 '이부실드' 긴급사용승인


식품의약품안전처는 지난달 30일 글로벌 제약사 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드주' 2만회분을 긴급사용 승인했다. 이부실드는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 체내에 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다. 국내 코로나19 항체치료제가 도입되는 건 이번이 처음이다. 특히 이부실드는 오미크론 변이 효과가 떨어져 미국 긴급사용승인이 취소된 릴리와 리제네론 항체치료제와 달리 오미크론 변이에 대한 중화능력도 유지하는 것으로 전해졌다.

앞서 질병관리청은 지난 10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청했다. 식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 전문가 7명으로부터 이부실드를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인이 타당한지 등에 대해 자문을 받았다. 전문가 자문과 국내 코로나19 상황, 코로나19 백신을 접종하기 어려운 환자에 대한 감염 예방 필요성 등을 종합적으로 고려한 결과 긴급사용승인을 결정했다.

투약 대상은 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자 등 면역저하자다. 코로나19 백신 접종으로 항체 형성이 어려운 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)다. 한 상자에 들어있는 틱사게비맙 1병과 실가비맙 1명을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하는 방식으로 투약한다. 식약처는 이번 긴급사용승인 이후 이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가 안전사용 조치에 힘쓸 예정이다. 이를 위해 의약 전문가와 환자들이 부작용을 신고할 수 있는 전화, 온라인 체계도 마련했다.



국산 1호 코로나 백신 최종허가


식약처는 지난달 29일 SK바이오사이언스가 개발한 첫 국산 코로나19 백신 '스카이코비원'에 대해서도 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

식약처에 따르면 이미 허가된 백스제브리아주(아스트라제네카 백신)를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다. 또 스카이코비원멀티주를 투여받은 환자 3029명 중 약 13.3%(402명)에게서 이상 반응이 관찰됐다. 대조군은 14.6%로 큰 차이를 보이지 않았다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이다. 중대한 이상 사례 발생률은 0.5%(15명)다. 대조 백신의 중대 이상 사례 발생률도 0.5%로 같았다.

스카이코비원은 이르면 이달부터 국내 기본접종(1·2회 접종)에 사용될 것으로 예상된다. 아직 코로나19 백신을 1회도 접종하지 않은 이들만 접종할 수 있다. 방역당국은 화이자와 모더나 등 mRNA 백신과 스카이코비원의 교차 접종을 허용할지 아직 결정하지 못했다. 방역당국은 스카이코비원의 세부 접종계획에 대해 품목허가 사항을 기반으로 전문가 자문 및 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 수립할 예정이다.

스카이코비원이 허가를 받으면서 국내 백신 선택지도 넓어졌다. 그 동안 국내에는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스 등 5종만 코로나19 백신 허가를 받았다. 이중 스카이코비원과 같은 합성항원 방식은 노바백스 뿐이었다. 아스트라제네카, 얀센은 바이러스 벡터이고 화이자, 모더나는 mRNA다.



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