MTIR sponsor
Pre-NDA´Â NDA Àü FDA·ÎºÎÅÍ ½Å¾àÇã°¡ ½Åû ¹æÇ⼺°ú Á¦ÃâÀÚ·á µî¿¡ ´ëÇÑ »çÀü ÄÁ¼³ÆÃÀ» ¹Þ´Â ÀÚ¸®´Ù. Åë»óÀûÀÎ ÀÏÁ¤À» µû¸¦ °æ¿ì ¿¤·¹¹Ù¿Í Ç×¼Á¦¾àÀÌ FDA¿Í ¸¸³ª´Â Pre-NDA ȸÀÇ´Â ´Ê¾îµµ 10¿ù Áß¼ø ±îÁö´Â ¿¸± °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
HLB´Â Áö³ 5¿ù °£¾Ï 1Â÷ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ(VEGFR-2 ÀúÇØ)°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿(PD-1 ÀúÇØ)À» º´¿ëÅõ¿©ÇÑ °á°ú 1Â÷ À¯È¿¼ºÁöÇ¥ÀÇ Åë°èÀûÀ¯ÀǼºÀÌ ÃæÁ·µÆ´Ù°í ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù. ¿À´Â 9¿ù ¿¸®´Â À¯·´¾ÏÇÐȸ(ESMO)¿¡¼ Àüü µ¥ÀÌÅÍ°¡ °ø°³µÈ´Ù.
¿¤·¹¹Ù´Â ÀÌ¿Í º°µµ·Î ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ´Üµ¶À¸·Î 2»óÀ» ¸¶Ä£ ¼±³¶¾ÏÀÇ °¡¼Ó½ÂÀÎ ÀýÂ÷µµ ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¼±³¶¾ÏÀº ³Ä¡¼º ¾ÏÁ¾À¸·Î ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµéµµ ¿¬±¸ÀÚ ÀÓ»ó¸¸ ½ÃµµÇßÀ» »Ó ÇöÀç±îÁö Çã°¡ ¸ñÀûÀÇ ÀÓ»óÀÌ ¿Ï·áµÈ ¹Ù ¾ø¾î °¡¼Ó½ÂÀÎÀ» ¹Þ°Ô µÉ °æ¿ì ÇØ´ç °è¿ ÃÖÃÊ Ä¡·áÁ¦(First-in-Class)·Î ±â´ë°¨ÀÌ ³ô´Ù.
ÀåÀα٠¹ÙÀÌ¿ÀÀü·«±âȹº»ºÎ ºÎ»çÀåÀº "¸¹Àº ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµéÀÌ ½ÇÆÐÇÑ °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ ºÐ¾ß¿¡¼ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ Á¶ÇÕÀÌ ³Ø»ç¹Ù ´ëºñ Ź¿ùÇÑ È¿´ÉÀ» ÀÔÁõÇØ ¿À·£ ±â°£ ½Å¾à°³¹ß¿¡ ¸ÅÁøÇØ ¿Â ÀÓÁ÷¿øµéÀÇ ±â´ë°¨ÀÌ ¸Å¿ì ³ô´Ù"¸ç "´ç»ç´Â ³²Àº ±â°£ Pre-NDA ÀÚ·á Áغñ¿¡ ½ÉÇ÷À» ±â¿ï¿© ºü¸¥ ½ÃÀϳ»¿¡ NDA ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí HLB´Â 12ÀÏ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ½Å¾àÇã°¡ ¹× »ó¾÷È µîÀ» ÁغñÇϱâ À§ÇØ À¯»óÁõÀÚ¸¦ °áÁ¤ÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù. À¯Áõ ±Ý¾×Àº 3256¾ï¿ø ±Ô¸ð·Î ÁÖÁÖµéÀº 10ÁÖ´ç 0.9ÁÖ¾¿ ¿ì¼± û¾àÇÒ ±Ç¸®¸¦ °®°Ô µÈ´Ù. ¿¹Á¤ ¹ßÇà°¡¾×Àº 3¸¸4050¿øÀÌ´Ù. ÀÌ´Þ 16ÀϺÎÅÍ 10¿ù 21ÀϱîÁö´Â û¾àÀÌ ±ÝÁöµÇ´Â °ø¸Åµµ °Å·¡±â°£À¸·Î ÀÌ ±â°£ Áß °ø¸Åµµ¸¦ ÇÒ °æ¿ì ÁõÀÚ Âü¿©°¡ ±ÝÁöµÈ´Ù.