한미약품, 롤론티스 美FDA 승인...연말까지 주가 견조-유진證

유진투자증권은 13일 한미약품 (311,000원 ▲1,000 +0.32%)에 대해 롤론티스 미국 승인으로 연말까지 견조한 주가 흐름이 예상된다고 분석했다. 투자의견 매수, 목표주가 36만원을 유지했다.

지난 9일, 미국 FDA(식품의약국)가 한미약품이 개발한 바이오의약품 롤론티스(Rolontis, 성분명 Eflapegrastim-xnst, 호중구감소증 치료제)의 미국 판매를 승인했다.


롤론티스는 국산 33호 신약이다. 3번째 도전 끝에 세계에서 가장 신약 허가 문턱이 높은 FDA를 넘었다. 이에 따라 롤론티스는 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약이 됐다.

롤론티스는 기존 제품 대비 체내 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 독자기술인 랩스커버리(Lapscovery)기술이 적용된 바이오베터 제품이다. 미국내 상품명은 롤베돈(ROLVEDON)이다. 글로벌 임상 및 판매를 담당한 스펙트럼사는 4분기 판매가능하도록 준비 중이라고 밝혔다.

한미약품은 바이오의약품으로 처음 FDA 허가받은 롤베돈의 글로벌 판매를 위한 생산 시설을 평택에 설립한 바 있으며 FDA 실사를 지난 7 월 완료했다. 국내에서는 2021년 출시해 판매 중이다.


권해순 유진투자증권 연구원은 "롤론티스의 예상가치를 약 2300억원으로 산출해 한미약품의 기업가치에 반영하고 있으며 이를 유지한다"며 "롤론티스를 비롯해 11월에는 포지오티닙의 미 FDA 승인이 기대되며 연말에는 NASH(비알콜성지방간염) 치료제의 임상 2상 결과를 확인할 수 있겠다"고 말했다.

이어 "한미약품 주가는 연초부터 코스피 대비 30%를 상회하는 견조한 수익률을 보여주고 있다"며 "북경한미의 견조한 실적과 함께 하반기 R&D 성과가 가시화되는 긍정적 소식이 주가에 호재로 작용할 거라는 기대감이 반영되고 있기 때문"이라고 했다.

아울러 "신규 승인이 기대되며 견조한 주가 흐름을 향후에도 지속될 전망"이라며 "2023년 초에는 MSD(머크)로 기술 수출된 NASH 치료제(MK6024)의 임상 2A상 결과도 확인가능 할 것으로 기대된다"고 평가했다.

그는 "롤론티스와 포지오티닙의 미국 판매가 향후 한미약품의 내수 부분 성장 둔화 가능성을 상쇄시킬 수 있는 새로운 이익 성장 동력이라고 본다"며 "2023년 출시를 가정할 때 출시 5년차가 되는 2027년 두 제품의 합산 매출액은 약 4500억원, 한미약품으로 반영되는 이익은 영업이익 기준 약 600억원(2022년 영업이익의 약 38%)로 추정된다"고 분석했다.