엔솔바이오, 삼중음성유방암 치료제 임상 1상 승인

엔솔바이오사이언스 (4,780원 ▲80 +1.70%)가 삼중음성유방암(TNBC: Triple Negative Breast Cancer) 항암 치료제 '카리스1000'(C1K)에 대해 식품의약품안전처의 국내 1a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 임상 1a상은 비임상 동물시험을 통해 안전성을 확인한 C1K를 처음으로 사람에게 투여(First-In-Human), 안전성을 확인하는 시험이다. 이에 따라 35명의 건강한 성인을 대상으로 C1K만을 단독으로 단회 및 반복적으로 피하에 주사할 계획이다. 임상 결과가 예상대로 나올 경우 화학요법제 파크리탁셀(PTX)과 C1K를 병용 투여하는 임상 1b/2a 시험을 순차적으로 수행할 방침이다.


삼중음성유방암(TNBC)은 전체 유방암의 약 10~15%를 차지하며 40세 미만의 폐경 전 젊은 여성에게 주로 발생한다. 그간 호르몬 치료제나 표적치료제가 효과적이지 못해 화학요법을 이용한 전신치료가 주로 통용됐다. 하지만 파크리탁셀(PTX)과 같은 화학요법제는 치료 초기에는 항암 효능이 반응하지만 TGF-β의 발현을 증가시킨다. 이는 항암제의 내성 문제를 초래하는 데다 암의 재발과 전이를 촉진하는 문제가 발생하는 것으로 밝혀졌다.

TGF-β1 Smad 2/3 신호 경로를 타깃으로 한 항암제 연구가 활발했지만, 강한 TGF-β1 억제제들은 간·심장·피부 독성 등 부작용을 면치 못했다. 반면 엔솔바이오사이언스가 개발 중인 C1K는 TGF-β1 Smad 2/3 신호 경로만을 안전하게 '부분저해'할 수 있게 개발됐다. 항암 효과를 높이고 암전이를 억제하면서도 부작용을 초래하지 않는 것이 특징이라고 업체 측은 설명했다. 최근 면역 항암제가 각광받으면서 TGF-β1을 안전하게 저해하는 저독성 항암 병용 약물의 가치가 높아지고 있는 만큼, 엔솔바이오사이언스는 유방암 외 다양한 질환에 대한 적응증 확대를 기대하고 있다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 "C1K는 화학항암제의 항암효능을 증가시키고 부작용을 줄여 환자의 생존률과 삶의 질을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대한다"며 "화학항암제 병용 항암 치료제뿐만 아니라 다양한 암으로 적응증을 확대하고 있다"고 말했다.