셀리버리 "면역염증치료제 'iCP-NI' 패혈증 치료제 임상2상 프로토콜 완성"

패혈증(sepsis) 질환모델 대상 'iCP-NI' 효능평가 결과 63% 생존율 증가를 나타냈다. /자료제공=셀리버리

셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)는 5일 개발 중인 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국·유럽 내 임상시험 진행과 관련해 글로벌 임상2상을 위한 추가 적응증과 임상계획에 대해 발표했다.

iCP-NI는 인간의 내재면역계를 제어해 염증을 조절하는 면역염증 치료 신약으로, 이번 계획에 사이토카인폭풍(cytokine storm)으로 인해 사망하는 중증 패혈증(sepsis)을 임상2상 적응증으로 추가한다는 내용이 더해졌다.


iCP-NI 개발 초기에 중증 염증(sever inflammation)이 촉발돼 환자를 죽음에 이르게 하는 패혈증 치료를 목적으로 임상개발이 시작됐다. 하지만 2020년 초 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 염증·폐 손상으로 코로나19 감염병의 중증, 위중증, 사망하는 환자들을 위해 임상개발을 집중했다. 코로나19도 극심한 염증으로 폐 조직이 파괴되고 증상이 악화되는 질환이기 때문이다.

셀리버리 임상 개발 책임자는 "현재 미국·유럽에서 임상1상을 기다리고 있고 임상2상부터는 코로나19, 패혈증, 새롭게 대두될 수 있는 신종 인플루엔자 (pandemic influenza) 등 감염성 질환(infectious disease) 들에 대해 여러 건의 임상시험이 진행된다"고 말했다.

이어 "패혈증 치료제 개발을 통해 세균감염(bacterial infection)과 중증 염증으로 7일 내 사망하는 질환모델(cecal ligation and puncture: CLP)의 생존율이 63% 증가하는 치료효능이 있었다"며 "대표적인 염증성 사이토카인 인티엔에프-알파(TNF-α)는 55% 감소했으며, 케모카인(chemokine)인 엠씨피-1(MCP-1)은 81% 감소해 염증을 강력히 억제하는 약리작용이 증명됐다"고 설명했다.


또 "직접적인 병원성 세균의 감염과 사이토카인 폭풍으로 인한 혈액응고(disseminated intravascular coagulation: DIC) 증상을 보이는 등 인간 패혈증 환자와 예후가 매우 비슷한 것으로 알려진 질환모델"이라며 "이 모델에서의 효능 입증(생존율 63% 증가)을 통해 임상2상의 성공률 또한 높을 것으로 예측할 수 있다"고 강조했다.

셀리버리는 현재까지 패혈증에 대한 치료효능 입증을 비롯해 임상에 적용할 수 있는 수준의 투약 프로토콜(clinical treatment protocol) 설정까지 종료됐다고 언급했다. 위탁시험기관을 통해 동일한 패혈증 질환모델을 대상으로 임상 프로토콜에 따라 iCP-NI를 투여하는 재현성 검증시험을 진행했을 때에도 동일한 수준의 생존율증가 효능이 입증돼 결과의 신뢰도까지 확보할 수 있었다고 회사 측은 전했다.

임상1상과 연계해 임상2상 진행을 맡게 될 미국의 '랩콥'(Labcorp, 프린스턴, 뉴저지)와 유럽의 '오피스'(OPIS, 데시오, 이탈리아), 미국과 유럽의 임상규제기관(FDA·EMA)에 제출할 수 있는 모든 효능평가시험들의 결과 보고서와 국제공통기술문서(common technology document: CTD) 까지 확보 완료된 상태다.

셀리버리 관계자는 "이미 코로나19 임상 개발을 위한 안전성평가(safety test)와 제형 개발(formulation), 물질안정성평가(stability test)까지 완전히 끝난 상태"라며 "임상1상 후 코로나19 감염병과 패혈증을 대상으로 한 임상2상시험이 동시에 진행될 것"이라고 했다.
한편 셀리버리는 면역염증치료제 iCP-NI의 임상시험을 위해 유럽 의약품기구(EU EMA)와 미국 식품의약국(US FDA) 로부터 10월 초 임상 승인을 기다리고 있다. 임상시험을 위한 병상확보등의 사전작업 등은 모두 완료된 상태라고 알려져 있다.

문정우 머니투데이방송 MTN 기자