디지털 치료제 상용화 임박…확증임상 승인 1호 뉴냅스는 언제

국내 1호 디지털 치료제 탄생이 임박했다. 처음으로 품목허가 신청을 낸 회사가 나왔다. 임상 막바지 단계에 접어들어 조만간 허가 신청을 내겠다는 회사도 2곳이다. 모두 작년 9월 확증임상 승인을 받은 회사들이다. 3년 전 업계에서 가장 먼저 확증임상 승인을 받았던 뉴냅스의 허가 신청 소식은 아직 전해오지 않고 있다. 대신 올해 추가 디지털 치료제 확증임상을 개시한 것으로 나타났다.

확증임상 8개사·10건 승인14일 식품의약품안전처 및 의료기기 업계에 따르면 10일까지 국내에서 디지털 치료제 확증임상 승인을 받은 회사(의뢰자)는 8곳, 품목은 10건이다. △뉴냅스의 뉴냅비전(뇌손상 시야장애 개선) △라이프시맨틱스 (4,145원 ▼205 -4.71%)의 레드필 숨튼(호흡 재활) △에임메드의 솜즈(불면증 치료) △웰트의 필로우Rx(불면증 치료) △하이의 엥자이렉스(범불안장애 치료) △뉴냅스의 비비드 브레인(뇌질환 시야장애 개선) △이모코그의 코그테라(경도인지장애 치료) △메디마인드의 알코테라(알코올 사용장애 개선) 등이다.

디지털 치료제는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다. 의료기기로 분류되기 때문에 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 없다. 사람을 대상으로 하는 임상 역시 임상 1상, 2상에 해당하는 탐색임상과 임상 3상에 해당하는 확증임상 두 단계만 거치면 된다. 즉 확증임상에 있는 품목들이 상용화에 가까운 후보군이란 이야기다.

세계 디지털 치료제 시장 규모는 2016년 16억7000만달러(2조2005억원)에서 2025년 89억4000만달러(11조7802억원)로 연평균 약 20%의 고성장이 전망된다. 2017년 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받으면서 세계 첫 디지털 치료제가 나왔지만, 국내에는 아직 허가를 받은 디지털 치료제가 탄생하지 않았다. 이에 식약처는 업계와 협력해 2020년 8월 디지털 치료제 인허가 가이드라인, 올해 6월 업데이트 가이드라인 제정 등 기반을 다지면서 디지털 치료제 탄생에 속도를 내왔다.

그 결과 지난해 9월 확증임상 승인을 받은 3개사의 제품이 임상을 개시한지 약 1년 만에 품목허가 승인 신청을 냈거나, 내기 직전이다. 에임메드는 지난달 말 식약처에 국내 디지털 치료제 업체 중 가장 먼저 솜즈에 대한 품목허가 신청을 냈다. 라이프시맨틱스는 레드필 숨튼 확증임상을 이달 말 마치고 내달 식약처 완료 보고에 나설 예정이다. 웰트는 최근 필로우Rx 확증임상을 종료한 뒤 품목허가 승인 신청을 위한 준비 중이다. 별개로 필로우Rx에 DCT(분산형 임상시험) 솔루션을 적용한 임상도 진행 중이다.

업계에선 이들 중 국내 디지털 치료제 1호가 나올 가능성이 크다고 보고 있다. 품목허가 신청을 낸 에임메드의 경우, 보완 요청 등 변수가 없을 시 연내 허가를 받을 가능성도 있다.

뉴냅스, '비비드 브레인' 확증임상 추가 승인가장 먼저 확증임상 승인을 받은 뉴냅스의 뉴냅비전 품목허가 신청 소식은 아직이다. 경쟁사 대비 임상 진전이 느리다. 뉴냅스는 3년 전인 2019년 6월 뉴냅비전 확증임상 승인을 받았다. 대상이 불면증 등에 비해 수가 적은 뇌장애 시야장애 환자인 영향으로 풀이된다.

대신 뉴냅스는 올해 새로운 디지털 치료제 확증임상을 추가했다. 지난 8월1일 식약처로부터 승인을 받은 '비비드 브레인'이 그것이다. 뉴냅비전과 마찬가지로 '뇌질환으로 인한 시야장애'를 개선하기 위한 디지털 치료제 후보물질이다. 임상은 '다기관, 무작위 배정, 평가자 단일 눈가림, 우월성 입증 방식의 전향적 확증임상 방식으로 진행된다. 전향적 확증임상은 연구하고자 하는 요인(위험요소)을 미리 설정한 뒤 일정기간에 변화를 추적하는 연구법이다. 위험요소가 일으키는 변화를 관찰한다.

비비드 브레인의 소프트웨어(뇌손상 환자의 시야장애 측정) 기능은 뉴냅비전과 동일한 것으로 알려졌다. 큰 차이점은 소프트웨어가 탑재된 기기다. 뉴냅비전은 LG 3D 모션기기에 탑재된 구형 버전(VR기기용 소프트웨어)이고, 비비드 브레인은 스마트폰에 탑재하는 신형 버전(모바일 앱용 소프트웨어)이다. 시대 흐름에 따른 변화인 만큼 뉴냅스도 향후 뉴냅비전보다 비비드 브레인 개발에 무게를 둘 가능성이 클 것으로 보인다.

비비드 브레인 확증임상은 지난달 19일 본격화 됐다. 내년 12월31일 완료하는 게 목표다. 임상은 뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 19~75세 환자들을 총 12주간 관찰하는 것이다. 임상 시험기관은 가톨릭대 서울성모병원, 한림대 성심병원, 을지대학병원, 울산대병원, 중앙대병원, 서울아산병원, 일산백병원 등이다.