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한국비엔씨, 코로나치료제 4개국 독점판권 확보

머니투데이
  • 반준환 기자
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  • 2022.11.23 09:35
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대만 골든바이오텍과 안트로퀴노놀 본계약해 제조라이센싱

한국비엔씨 (3,845원 ▲65 +1.72%)는 23일 대만 골든바이오텍과 안트로퀴노놀(제품명 호세나)의 한국, 브라질, 인도네시아, 터키 4개국가의 독점 판매 권리와 한국비엔씨에서의 제조와 4개국가로의 공급권한 부여에 대한 라이센싱 본 계약을 체결했다고 밝혔다.

코로나19(COVID-19) 치료제인 안트로퀴노놀의 라이센싱계약은 2021년 1월 4일 체결했으나 2022년 말이 되면 종료 예정이었고 그 전에 본 계약을 별도로 체결하기로 한 바, 긴밀한 협의 끝에 이번 계약을 체결했다는 설명이다.

회사측은 "지난 라이센싱 계약체결시엔 임상2상시험이 진행중이었으나 이번 본 계약은 임상2상시험 종료후 임상3상시험을 진행해 긍정적으로 확인된 임상시험결과를 바탕으로 미국 FDA에 긴급사용승인신청과 신약허가신청을 한다는 점을 가정으로 맺어졌다"며 "주요 계약사항으로는 호세나에 대한 판권 지역이 지난 러시아나 우크라이나와 달리 전쟁중인 두 국가를 배제하고 한국, 브라질, 인도네시아, 터키로 변경됐고 계약기간도 체결후 10년에 양사의 합의하에 추가 10년이 연장될 수 있게 됐다"고 설명했다.

이어 "PIC/S GMP인증서를 보유한 한국비엔씨 제조시설에서 한국비엔씨가 골든바이오텍이 요구하는 품질관리 검증을 거치고 최초1년의 의무구매수량을 만족하면서 별도의 제조에 관한 계약을 체결한다는 전제하에 한국비엔씨 의약품 제조시설에서 호세나를 제조해 한국을 비롯한 브라질, 인도네시아, 터키에 공급을 할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

경상기술료는 한국비엔씨 및 지역내 한국비엔씨의 파트너사가 병·의원이나 약국에 공급하는 가격에서 부가세를 제외한 금액의 12%로 정했으며 이는 기존 라이센싱 계약상의 지불 경상기술료에서 인하된 금액이다. 각 단계를 만족할 때마다 지불하는 마일스톤은 임상3상시험을 진행한다는 계획하에 임상시험계획서 승인, IND승인, 임상시험결과, 미국FDA의 긴급사용승인, 한국비엔씨의 긴급사용승인, 미국FDA의 신약허가승인, 한국비엔씨의 신약허가승인에 따라 지불하기로 했다. 총 지불금액에서도 기존의 1800만달러에서 1500만달러로 하향 조정됐다.

최종 소비자에의 약품 판매가격은 지역내 경쟁제품의 시장가격 등을 조사, 양사가 평가해 최종 가격을 결정하기로 했다. 한편, 한국비엔씨가 제품의 발매 개시후 최초 1년간 구매수량은 30만도스로 결정됐다. 호세나의 코로나19 치료를 위한 임상3상시험은 호세나가 갖고 있는 항바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 기능을 최대한 발휘할 수 있는 임상시험 디자인으로 다국가 임상시험으로 진행될 예정이며, 3상시험계획서안을 작성해 미국 FDA등과 협의해 최종 결정후 IND승인신청을 진행하는 예정이다.

회사측은 "안트로퀴노놀은 기존 바이러스에 99%이상의 방어효과를 보였으며 이론적인 작용기전상으로 변이 바이러스에 높은 방어효과를 보일 수 있고, 항염증과 항 폐섬유화 효과를 모두 보유한 코로나19 바이러스 치료 후보물질"이라며 "부작용이 적어 안전성이 매우 뛰어난 것으로 알려져 있다"고 언급했다.

지난 일주일간 코로나19 확진자 발생은 한국은 36만3000명, 브라질은 9만8000명, 인도네시아는 4만6000명으로 집계됐고, 사망자의 경우 한국은 360명, 브라질은 270명, 인도네시아는 274명을 기록했다. 위중증 한국 환자의 경우 461명으로 지난 9월의 494명이후로 많은 수치다. 백신접종효과가 낮아지고 4차 접종률이 14.8%로 추가접종이 증가하지 않으면서 확진자 수가 급증하고 있는 것으로 보인다.

문제는 40대의 경우 치명률이 0.01%, 50대의 경우 0.04%로 낮지만 60대는 0.12%, 70대는 0.48%로 높아져서 고령자, 입원환자와 위중증 환자에 대한 치료관리가 이슈가 되고 있다. 한국의 치명률에 비하여 브라질이 0.2%, 터키가 0.6%, 인도네시아가 2.4%로 높으며 이는 한국에 비해 백신접종률이 낮은 것이 원인으로 추정된다.안트로퀴노놀은 임상2상시험에서 중증환자의 입원기간을 감소시키는 것으로 확인됐다.
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