한미약품의 FDA 신약, 美 3조시장 안착 조건은 '이것'

한미약품 (310,500원 ▲500 +0.16%)이 지난 9월 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 받은 '롤론티스'(미국 판매명 롤베돈)의 시장공략에 돌입했다. 최근 롤베돈이 미국 치료 정책 표준으로 인정받음에 따라 한미약품의 현지 협력사 스펙트럼은 롤베돈의 마케팅과 판매에 회사 자원을 집중하기로 했다.

초기 시장 안착 여부는 이미 현지 3조원 시장을 형성한 경쟁의약품 뉴라스타와 뉴라스타의 바이오시밀러(바이오복제약)와의 비교 우위다. 제약업계에서는 적은 용량으로도 충분한 약효를 낼 수 있다는 점이 롤베돈의 경쟁력이라는 말이 나온다.


8일 업계에 따르면 롤베돈은 최근 미국 국가종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.

NCCN은 암 환자 치료와 연구, 교육 등에 전념하는 미국 내 32개 선도적 암 센터들이 결성한 비영리 연합이다. NCCN이 제시하는 가이드라인은 암 치료 정책과 임상 방향의 표준으로 인정받는다. 의학 전 영역에서 사용되는 가장 신뢰받는 임상 실무 지침이기도 하다. 한 업계 관계자는 "롤베돈이 현지 의료현장에서 호중구감소증 치료 옵션으로 활용될 토대가 마련된 것"이라고 말했다.

미국에서 롤베돈의 영업을 협력사 스펙트럼은 이에 맞춰 현지 영업에 총력을 기울인다는 방침이다. 스펙트럼은 최근 "롤베돈의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침"이라는 회사 전략을 발표했다. 역설적으로 또 다른 항암 신약 포지오티닙의 미국 신속승인 불발이 롤베돈 영업망을 더욱 강화할 만한 토대가 됐다. 스펙트럼으로서는 포지오티닙에 쏟아부을 힘을 롤베돈 한쪽에 집중해야 하는 상황이어서다.


지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 롤베돈의 미국 시장 공략이 이제 본격화되는 셈이다. 롤베돈은 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 의약품으로 국산 33호 신약이자 6번째로 FDA의 문턱을 넘은 국산 신약이다. 호중구감소증은 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 증상인데 통상 암 환자에게 항암제를 투여할 때 나타난다.

업계에 따르면 현지 시장 규모는 약 3조원으로 추정된다. 이 시장을 세계 바이오산업의 대명사격인 미국 암젠이 개발한 뉴라스타와 뉴라스타의 바이오시밀러가 형성하고 있다. 일단 3조원 시장의 절반 이상을 암젠의 뉴라스타가 장악한 것으로 파악된다. 앞서 암젠은 FDA에 롤베돈 허가심사 관련 자료 정보공개를 요청하기도 했다. 공정과 테스트 등 롤베돈 관련 세부적 문제를 파악하기 위해서였던 것으로 보인다는게 업계 분석이었다. 암젠으로서는 롤베돈이 뉴라스타의 잠재적 시장 경쟁자이기 때문이다.

관건은 초기 시장 안착 여부다. 롤베돈이 가장 최근 개발된 호중구감소증 치료제인 만큼 뉴라스타와 뉴라스타 바이오시밀러 대비 경쟁력을 갖춘 부분이 있다는 것이 업계 평이다. 한미약품은 롤베돈에 체내 의약품 약효 지속시간을 늘려주는 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 약효지속기간을 3주로 늘렸다. 롤베돈이 주 1회 투여하는 뉴라스타와 차별화 되는 부분이다. 이 기술을 바탕으로 적은 용량으로도 뉴라스타와 비슷한 약효 지속성을 낼 수 있고, 환자들이 주사를 적게 맞게 될 수 있다. 환자 고통과 약가 부담이 경감될 가능성이 있는 셈이다.

하지만, 암젠도 투약 편의성을 개선한 '뉴라스타 온프로'를 내놓은 상태다. 몸에 부착하면 약물이 일정 시간이 지난 뒤 자동으로 투여되는 패치 제형이다. 병원을 따로 방문할 필요가 없어 환자의 통원부담을 크게 줄였다. 현재 암젠의 주력은 주사 제형 뉴라스타가 아닌 뉴라스타 온프로다. 때문에 롤베돈에 적용된 랩스커버리 기술 만으로 뉴라스타 온프로의 아성을 넘기 어려울 수 있다는 분석도 나온다.

한 업계 관계자는 "때문에 롤베돈 '당일 투여 적응증'을 최대한 빨리 확보해야 할 것으로 보인다"며 "아직 세계적으로 당일 투여 적응증을 확보한 호중구감소증 치료제가 없다는 것이 핵심"이라고 말했다. 호중구감소증 치료제는 통상 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤 투약하는데 환자들이 항암제 투약 다음 날에도 병원을 방문해야 하거나 입원 일수가 하루 더 늘어나는 번거로움이 생긴다. 이 같은 미충족 수요를 겨냥해 한미약품은 현재 당일 투여 적응증 관련 임상 1상을 진행 중이다.