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일동제약, 코로나 치료제 '조코바' 식약처 품목허가 신청

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일동제약, 코로나 치료제 '조코바' 식약처 품목허가 신청

머니투데이
  • 이창섭 기자
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  • 2023.01.03 17:52
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일동제약 본사 사옥
일동제약 (15,430원 ▼130 -0.84%)이 식품의약품안전처에 코로나19(COVID-19) 먹는 치료제인 '조코바정 125㎎'(성분명: 엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다.

조코바는 1798명 대상자를 진행된 임상 3상에서 효과를 입증했다. 1차 평가변수는 '임상 증상 개선'으로 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나19 주요 5개 증상에 대해 위약(플라시보) 대비 개선 여부를 확인했다.


임상 결과 중앙값은 시험군(125㎎) 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 조코바는 코로나19 환자의 증상 개선 시간을 24.3시간 앞당겼다.

연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.

일동제약은 "엔시트렐비르는 중증화 위험 요인과 관계없이 오미크론 환경에서 경증·중등증의 코로나19 증상을 가진 백신을 접종한 환자 집단의 임상 실험에서 내약성 및 효과를 입증했다"며 "현재 국내 긴급 사용 승인돼 사용 중인 경구형 코로나19 치료제의 경우 고위험군의 기저 질환자에게만 사용되고 있어 일반 환자군에게 사용 가능한 치료제가 없다. 향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.


일동제약은 조코바 품목 허가 획득 후 국내 시장에 진출할 계획이라고 밝혔다.



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